Novofem 1 mg + 1 mg - 1 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Estradiolhemihydraat 1,03 mg - Eq. Estradiol 1 mg (witte tablet); Norethisteronacetaat 1 mg (witte tablet); Estradiolhemihydraat 1,03 mg - Eq. Estradiol 1 mg (rode tablet)

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

Codice ATC:

G03FB05

INN (Nome Internazionale):

Estradiol Hemihydrate; Estradiol Hemihydrate; Norethisterone Acetate

Dosaggio:

1 mg + 1 mg - 1 mg

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

Estradiolhemihydraat 1.03 mg; Estradiolhemihydraat 1.03 mg; Norethisteronacetaat 1 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Norethisterone and Estrogen

Dettagli prodotto:

CTI-code: 231682-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (16 + 12) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1694991 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 231682-01 - De grootte van de verpakking: 28 (12 + 16) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2002-01-28

Foglio illustrativo

Bijsluiter
202009-IA66-v1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVOFEM FILMOMHULDE TABLETTEN
Estradiol/norethisteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Novofem en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Novofem niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Novofem in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Novofem?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOVOFEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Novofem is een sequentieel gecombineerde hormonale substitutietherapie
(HST), welke elke dag
wordt ingenomen zonder onderbreking. Novofem wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die ten
minste 6 maand geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hadden.
Novofem bevat 2 hormonen, een oestrogeen (estradiol) en een
progestageen (norethisteronacetaat).
Het estradiol in Novofem is identiek aan het estradiol geproduceerd in
de eierstokken van de vrouw,
en is geclassificeerd als een natuurlijk oestrogeen.
Norethisteronacetaat is een synthetisch
progestageen, dat op een gelijkaardige manier werkt als progesteron,
een ander belangrijk vrouwelijk
geslachtshormoon.
Novofem wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam
daalt tijdens de menopauze. Dit
kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek en borst
(“opvliegers”). Novofem verlicht
deze symptomen na

Scheda tecnica

Samenvatting van de productkenmerken
201601-IA59-v2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Novofem, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een rode filmomhulde tablet bevat:
Estradiol 1 mg (als estradiolhemihydraat).
Een witte filmomhulde tablet bevat:
Estradiol 1 mg (als estradiolhemihydraat) en norethisteronacetaat 1
mg.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat:
Elke rode filmomhulde tablet bevat 37,3 mg lactosemonohydraat
Elke witte filmomhulde tablet bevat 36,8 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Rode, filmomhulde, biconvexe tabletten, gegraveerd met NOVO 282.
Diameter: 6 mm.
Witte, filmomhulde, biconvexe tabletten, gegraveerd met NOVO 283.
Diameter: 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormonale substitutietherapie (HST) voor de symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen die minstens 6 maanden geleden hun laatste
menstruatie hadden.
Preventie van osteoporose bij vrouwen in de menopauze die een verhoogd
risico op breuken vertonen
en die geen andere geneesmiddelen, goedgekeurd voor de preventie van
osteoporose, verdragen
of voor wie deze geneesmiddelen tegenaangewezen zijn (zie ook rubriek
4.4).
Er is slechts een beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen
ouder dan 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Novofem is een continu sequentieel HST-product voor oraal gebruik. Het
oestrogeen wordt continu
toegediend. Het progestageen wordt sequentieel toegediend gedurende 12
dagen per cyclus van 28
dagen.
Dagelijks dient één tablet te worden ingenomen in volgende volgorde:
oestrogeenbehandeling (rode
filmomhulde tablet) gedurende 16 dagen, gevolgd door 12 dagen
oestrogeen-
progestageenbehandeling (witte filmomhulde tablet).
Na inname van de laatste witte tablet wordt de behandeling de volgende
dag voortgezet met de eerste
rode tablet van een nieuwe verpakking. Aan het begin van een nieuwe
behandelingscyclus t