NovoEight 500 IE Injektionspräparat

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

turoctocogum alfa

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

turoctocogum alfa

Forma farmaceutica:

Injektionspräparat

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa 500 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, methioninum, calcii chloridum dihydricum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Emofilia A

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2014-02-18

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
NovoEight®
Novo Nordisk Pharma AG
Che cos'è NovoEight e quando si usa?
NovoEight contiene il principio attivo turoctocog alfa, il fattore
VIII della coagulazione umano
fabbricato mediante tecnologia del DNA ricombinante.
NovoEight è impiegato per il trattamento e la prevenzione delle
emorragie in pazienti con emofilia A,
una malattia caratterizzata dall'assenza o dal malfunzionamento del
fattore VIII. NovoEight rimpiazza il
fattore VIII difettoso o mancante e aiuta il sangue a formare un
coagulo per interrompere l'emorragia.
NovoEight non contiene il fattore di von-Willebrand e pertanto non
può essere utilizzato per il
trattamento della sindrome di von-Willebrand-Jürgens.
Quando non si può usare NovoEight?
·In caso di allergia a uno dei componenti di NovoEight veda «Cosa
contiene NovoEight?»
·In caso di ipersensibilità alle proteine di criceto.
Non utilizzi NovoEight se ha una di queste condizioni. Se è insicuro,
chieda consiglio al suo medico
prima di utilizzare il medicamento.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di NovoEight?
Non usare mai NovoEight senza prescrizione medica. Si attenga sempre
alla prescrizione e alle
istruzioni del suo medico.
Prenda immediatamente contatto con il suo medico o si rechi
immediatamente in ospedale:
·se l'emorragia non si arresta come previsto.
Si rivolga al suo medico:
·se ha l'impressione che la dose prescritta non sia sufficiente per
controllare l'emorragia, poiché ciò può
avere svariate cause. Alcune persone che usano questo medicamento
possono sviluppare anticorpi contro
il fattore VIII (noti anche come «inibitori del fattore VIII»), che
possono impedire al farmaco di agire
nor

Scheda tecnica

NovoEight®
Novo Nordisk Pharma AG
Composizione
Polvere:
Principio attivo: turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione
ricombinante (rDNA)).
Eccipienti:
Polvere: sodio cloruro, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80,
L-metionina, cloruro di calcio diidrato,
sodio idrossido, acido cloridrico.
Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per la preparazione di soluzione per iniezione
endovenosa
Ciascun flaconcino contiene, in base alla dichiarazione, 250, 500,
1'000, 1'500, 2'000 o 3'000 UI di
fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), turoctocog alfa. Dopo la
ricostituzione con 4 ml di
soluzione il flaconcino contiene 62,5 UI/ml, 125 UI/ml, 250 UI/ml, 375
UI/ml, 500 UI/ml o 750 UI/ml
di turoctocog alfa.
Polvere bianca o leggermente giallastra oppure massa leggermente
friabile.
Solvente: soluzione limpida, incolore.
Il titolo principio attivo (UI) viene determinato per mezzo del test
cromogenico della Farmacopea
Europea. L'attività specifica media di NovoEight è di circa 8'337
UI/mg di proteina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da
emofilia A (deficit congenito di fattore
VIII).
NovoEight non contiene quantità farmacologicamente efficaci di
fattore di von Willebrand, quindi non è
adatto al trattamento della sindrome di von Willebrand Jürgens.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento
dell'emofilia.
Dosaggio
La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla
gravità del deficit di fattore VIII, dalla
sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del
paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in
Unità Internazionali (UI), riferite allo
standard WHO per i prodotti contenenti il fattore VIII. L'attività
del fattore VIII nel plasma è espressa
sia in percentuale riferita al valore plasmatico umano sia in Unità
Inter