NOVAZOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

METAMIZOLO SODICO

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

N02BB02

INN (Nome Internazionale):

METAMIZOLO SODICO

Confezione:

" 500 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 1 FLACONE DA 20 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

METAMIZOLO SODICO

Dettagli prodotto:

038867014 - 500 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

NOVAZOL 500 mg/ml gocce orali, soluzione
Metamizolo sodico
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici, pirazoloni.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
CONTROINDICAZIONI
NOVAZOL non deve essere utilizzata nei pazienti con:
•
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
•
ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone)
o alle pirazolidine (ad es.
fenilbutazone, ossifenbutazone);
•
precedenti di agranulocitosi associata all’uso di pirazoloni;
•
compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo
terapia citostatica) o
patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia;
•
pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi
(ad es. orticaria, rinite,
angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es.
salicilati,
paracetamolo, diclofenac,
ibuprofene, indometacina, naprossene);
•
porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi
di Porfiria);
•
carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di
emolisi);
•
lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 Kg.
Si raccomanda di non usare NOVAZOL nei primi tre mesi di gravidanza e,
se usata nei tre mesi
successivi, ciò deve essere fatto solo dopo aver accuratamente
valutato il rapporto rischio-beneficio.
NOVAZOL non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza
(vedere anche paragrafo
“Avvertenze Speciali”: Gravidanza e Allattamento).
PRECAUZIONI PER L’USO
L’agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine
immuno-allergica che ha una durata di
almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere
gravi, mettere il paziente in
pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e
possono verificarsi in qualsiasi
momento durante la terapia.
I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il
trattamento e di consultare
immediatamente il medico nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei
seguenti s

Scheda tecnica

1 - DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NOVAZOL 500 mg/ml gocce orali, soluzione
2 - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Metamizolo sodico 500 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4 - INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4 volte al
giorno.
Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno.
Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4
volte al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non
somministrare dosi elevate di
metamizolo poiché in questi pazienti il tasso di eliminazione è
ridotto. Per trattamenti brevi non è
necessaria la riduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l’uso a
lungo termine nei pazienti con
insufficienza renale e epatica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse
si
deve considerare la possibilità di una compromissione della funzione
epatica e renale.
4.3 CONTROINDICAZIONI
NOVAZOL non deve essere utilizzata nei pazienti con:
•
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti:
•
ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone)
o alle pirazolidine (ad es.
fenilbutazone, ossifenbutazone);
•
precedenti di agranulocitosi associata all’uso di pirazoloni;
•
compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo
terapia citostatica) o
patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia;
•
pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi
(ad es. orticaria, rinite,
angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es.
salicilati,
paracetamolo, diclofenac,
ibuprofene, indometacina, naprossena);
•
porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi
di Porfiria);
Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2017
_Esula da