NOV-E-SEL EMULSIÓN INYECTABLE

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

TODO-RAC-ALFA-TOCOFERILO ACETATO DE

Commercializzato da:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

Codice ATC:

QA12CE99

INN (Nome Internazionale):

ALL-RAC-ALPHA-STABILIZED PHENOLIC ACETATE

Forma farmaceutica:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composizione:

TODO-RAC-ALFA-TOCOFERILO ACETATO DE 70

Via di somministrazione:

VÍA INTRAMUSCULAR

Confezione:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml

Tipo di ricetta:

con receta

Gruppo terapeutico:

Bovino; Ovino; Porcino

Area terapeutica:

Combinaciones con selenio

Dettagli prodotto:

Caducidad formato: 30 Meses; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Caducidad tras reconstitucion: No procede; Indicaciones especie Porcino: Déficit de selenio; Indicaciones especie Porcino: Déficit de vitamina E; Indicaciones especie Porcino: Déficit de selenio; Indicaciones especie Porcino: Déficit de vitamina E; Indicaciones especie Porcino: Déficit de selenio; Indicaciones especie Porcino: Déficit de vitamina E; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con elevado contenido en selenio; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anafilaxia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 14 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 30 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 14 Días

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado, 587440 Autorizado, 587441 Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2018-11-16

Foglio illustrativo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NOV-E-SEL EMULSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABIANA Life Sciences, S.A.
C/Venus, 26 – 08228 Terrassa
(Barcelona) España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOV-E-SEL emulsión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Vitamina E (acetato de todo-rac-α-tocoferilo)
70 mg
Selenio
1 mg
(equivalente a 2,20 mg de selenito de sodio)
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
20 mg
Otros excipientes, c.s.
Emulsión lechosa de color blanco amarillento
4.
INDICACIONES DE USO
En todas las especies, tratamiento y prevención de estados
carenciales de vitamina E y
Selenio.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con
elevado contenido en
selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En muy raras ocasiones:

Pueden aparecer irritación y dolor en el punto de inoculación.

Se pueden producir reacciones de tipo anafiláctico de variada
intensidad en animales
previamente sensibilizados.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada

Scheda tecnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOV-E-SEL emulsión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Acetato de todo-rac- α-tocoferilo (vitamina E)
70 mg
Selenio
1 mg
(Equivalente a 2,20 mg de selenito de sodio)
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Líquido lechoso de color blanco amarillento
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En todas las especies, tratamiento y prevención de estados
carenciales de vitamina E y
Selenio.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con
elevado contenido en
selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Debido a la toxicidad del selenio, es importante respetar la pauta
posológica. No se deben
administrar dosis superiores a las recomendadas.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El síndrome de deficiencia de selenio-vitamina E produce una variedad
y complejidad de
síntomas
que
frecuentemente
interfieren
con
el
adecuado
diagnóstico.
Aún
en
zonas
deficitarias de selenio existen otras enfermedades con signos
clínicos similares, motivo por el
que la sintomatología debe ser cuidadosamente estudiada antes de
aplicar el tratamiento. Los
niveles séricos de selenio, de SGOT y de CPK y la relación
creatina/creatinina en la orina
pueden servir de ayuda en el diagnóstico de la