NORMOPARIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

EPARINICI

Commercializzato da:

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A.

Codice ATC:

B01AB

INN (Nome Internazionale):

EPARINICI

Confezione:

"12500 UI/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 10 FIALE; "25.000 UI/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"

Classe:

N

Area terapeutica:

EPARINICI

Dettagli prodotto:

024928071 - SOTTOCUT.10 FIALE 5000 UI 1 ML - Revocato; 024928057 - IV 10 FIALE 5000 UI 1 ML - Revocato; 024928018 - IV 10 FIALE 5000 UI 1 ML - Revocato; 024928032 - IV 1 FIALA 25000 UI 5 ML - Revocato; 024928069 - IV 1 FIALA 25000 UI 5 ML - Revocato; 024928119 - 25.000 UI/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Autorizzato; 024928044 - SOTTOCUTANEA10 F 5000 UI 1ML - Revocato; 024928020 - IV 1 FIALA 5000 UI 5 ML - Revocato; 024928095 - IV 1 FIALA 25.000 UI 5 ML - Revocato; 024928121 - 12500 UI/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Revocato; 024928083 - 5000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE 1 ML - Revocato; 024928107 - 5000 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE 1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NORMOPARIN 25.000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Eparina sodica
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è NORMOPARIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NORMOPARIN
3.
Come usare NORMOPARIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NORMOPARIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NORMOPARIN E A COSA SERVE
NORMOPARIN è un medicinale che contiene il principio attivo eparina
sodica. L’eparina
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti, che
servono a rendere il sangue
più fluido.
Quando il sangue non è fluido, c’è il rischio che si formino dei
coaguli di sangue (
TROMBI
) che
ostacolano o impediscono la normale circolazione del sangue. Alcuni
trombi possono essere
trascinati dal flusso del sangue in altra area dell’organismo (
EMBOLIA
) e causare un’occlusione
di un vaso sanguigno.
NORMOPARIN è utilizzato:

Per SCIOGLIERE
i trombi che si sono formati nelle vene o nelle arterie (trattamento
della
malattia trombo-embolica);

Durante la CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA
(una tecnica usata soprattutto in cardiochirurgia
che consente di sostituire temporaneamente le funzioni
cardiopolmonari) e L’EMODIALISI
(terapia con cui si sostituiscono le principali funzioni dei reni).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NORMOPARIN
NON USI NORMOPARIN:
•
se è allergico all’eparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se ha una grave diminuzione delle piastrine (grave trombocitopenia) o
disturbi
accompagnati da una pred

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
NORMOPARIN 25.000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Normoparin 25.000 UI/ 5ml si presenta come soluzione iniettabile
contenente 5.000 U.I. di
eparina sodica in soluzione da 5.000 U.I./ml.
1 ml di soluzione contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Eparina sodica F.U.
5.000 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Trattamento del tromboembolismo venoso e arterioso
- Circolazione extracorporea ed emodialisi
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
-
Circolazione extracorporea (bypass cardiopolmonare)
300 UI/Kg per via endovenosa, da modificare per mantenere
l’Activated Clotting Time
(ACT)
nell’intervallo 400-500 secondi.
-
_Emodialisi_
Dose iniziale di 1000-5000 UI per via endovenosa seguita da 1000-2000
UI/h, da
modificare in
base alle necessità.
_Monitoraggio:_
Non è richiesto un monitoraggio di routine.
_TRATTAMENTO DEL TROMBOEMBOLISMO ARTERIOSO E VENOSO_
_Dose iniziale:_
80 U/kg e.v. in bolo oppure
5.000 UI come iniezione endovenosa in bolo (10.000 UI in caso di grave
embolia polmonare)
•
_Dose di mantenimento:_
18 U/kg/h in infusione endovenosa continua (range tra 1000 UI e 2000
U/h), da modificare in base
alla risposta oppure
1.000UI/h in infusione continua.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
_Schemi di trattamento alternativi_
Iniezione intermittente endovenosa: 10.000 UI e.v. in bolo seguite da
5000-10.000 UI e.v. ogni 4-6
ore.
Monitoraggio:
Qu