Norditropin Simplexx 15 mg/1.5 ml sol. inj. s.c. cart.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Somatropine 10 mg/ml

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

Somatropin

Dosaggio:

15 mg - 1,5 ml

Forma farmaceutica:

Solution injectable

Composizione:

Somatropine 10 mg/ml

Via di somministrazione:

Voie sous-cutanée

Area terapeutica:

Somatropin

Dettagli prodotto:

CTI code: 210795-01 - Taille de l'emballage: 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 210795-02 - Taille de l'emballage: 3 x 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 210795-03 - Taille de l'emballage: 5 x 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

2000-03-06

Foglio illustrativo

Notice
202211-varIB/113-v2
1/7
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE
somatropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
QU’EST-CE QUE NORDITROPIN SIMPLEXX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
NORDITROPIN SIMPLEXX
3.
COMMENT UTILISER NORDITROPIN SIMPLEXX
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER NORDITROPIN SIMPLEXX
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST-CE QUE NORDITROPIN SIMPLEXX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Norditropin SimpleXx contient une hormone de croissance humaine
biosynthétique, la somatropine,
identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le
corps humain. Les enfants ont
besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les
adultes en ont également besoin
pour leur santé en général.
Norditropin SimpleXx se présente sous forme d’une cartouche
contenant une solution prête à être
injectée dès que vous avez placé la cartouche dans le stylo
injecteur NordiPen correspondant.
NORDITROPIN SIMPLEXX EST UTILISÉ CHEZ LES ENFANTS POUR TRAITER UN
RETARD DE CROISSANCE :
•
lorsqu’ils ne produisent pas ou très peu d’hormone de croissance
(déficit en hormone de
croissance)
•
lorsqu’ils ont le syndrome

Scheda tecnica

Résumé des Caractéristiques du Produit
202211-varIB/113-v2
1/15
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Un ml de solution contient 3,3 mg de somatropine
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Un ml de solution contient 6,7 mg de somatropine
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Un ml de solution contient 10 mg de somatropine
somatropine (à partir de l’ADN recombinant produit par _E. coli_)
1 mg de somatropine correspond à 3 UI (Unités Internationales) de
somatropine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche
Solution limpide, incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Enfants :
Retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
(GHD)
Retard de croissance chez les filles dû à une dysgénésie gonadique
(syndrome de Turner)
Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une
insuffisance rénale chronique
Trouble de la croissance (taille actuelle < -2,5 SDS et taille
ajustée à celle des parents < -1 SDS) chez
les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou
une taille à la naissance inférieurs à -2
écarts types (SD), n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance
(vitesse de croissance < 0 SDS au
cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Adultes :
Déficit en hormone de croissance apparaissant durant l’enfance :
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans
l'enfance, la capacité sécrétoire en
hormone de croissance doit être réévaluée au terme de la
croissance. Cette réévaluation n’est pas
requise chez les patients qui présentent un déficit en plus de trois
hormones hypophysaires, un déficit
somatotrope s