NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

szomatropin

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

somatropinne

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 1.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-07700 / 13 - Sz - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Önálló teljes

Data dell'autorizzazione:

2019-07-02

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
szomatropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN NORDIFLEX ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK A NORDITROPIN NORDIFLEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORDITROPIN NORDIFLEX INJEKCIÓT?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL A NORDITROPIN NORDIFLEX INJEKCIÓT TÁROLNI?
6.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
A HÁTOLDALON: A Norditropin NordiFlex injekciós toll használati
utasítása
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN NORDIFLEX ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Norditropin NordiFlex a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton
előállított humán növekedési
hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt
növekedési hormonnal.
A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük
elősegítésére, de a felnőtteknek is
szükségük van rá általános egészségi állapotuk
fenntartásához.
GYERMEKEKNÉL A NORDITROPIN NORDIFLEX INJEKCIÓ A NÖVEKEDÉS
ELMARADÁSÁNAK KEZELÉSÉRE
ALKALMAZHATÓ:
•
ha a növekedésihormon-termelés

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norditropin NordiFlex 5
mg/1,5
ml
oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
3,3 mg szomatropint tartalmaz az oldat milliliterenként.
Norditropin NordiFlex 10
mg/1,5
ml
oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
6,7 mg szomatropint tartalmaz az oldat milliliterenként.
Norditropin NordiFlex 15
mg/1,5
ml
oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
10 mg szomatropint tartalmaz az oldat milliliterenként.
Szomatropin (rekombináns DNS eredetű, _E. coliban_ termelt).
1 mg szomatropin 3 NE (Nemzetközi Egység) szomatropinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyermekek:
A növekedés elmaradása a növekedési hormon hiánya (GHD-growth
hormone deficiency) miatt.
A növekedés elmaradása leányoknál gonad dysgenesis
(Turner-szindróma) miatt.
Növekedési retardáció krónikus vesebetegség miatt gyermekeknél
pubertáskor előtt.
A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA – Small
for Gestational Age) testhosszal
született gyermekek növekedési zavara (jelenlegi testmagasság SDS
(Standard Deviation Score)
< −2,5 és a szülői adatok alapján módosított testmagasság SDS
< −1), ha a születési súly és/vagy
testhossz < −2 SD, és ha a gyermekek a 4. életévükre vagy
később sem hozták be növekedési
lemaradásukat [növekedési gyorsaság (HV) SDS értéke < 0 az
utolsó év során].
Növekedéselmaradás Noonan-szindróma miatt.
Felnőttek:
Gyermekkori kezdetű növekedésihormon-hiány:
OGYÉI/21635/2022
OGYÉI/21641/2022
OGYÉI/21643/2022
2
A gyerme