Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Somatropin

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

INN (Nome Internazionale):

Somatropin

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Somatropin (22339) 6,7 Milligramm

Via di somministrazione:

subkutane Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2004-06-02

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM
FERTIGPEN
Wirkstoff: Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST NORDITROPIN NORDIFLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORDITROPIN NORDIFLEX BEACHTEN?
3.
WIE IST NORDITROPIN NORDIFLEX ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST NORDITROPIN NORDIFLEX AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
RÜCKSEITE:
Wie der Norditropin NordiFlex Pen anzuwenden ist.
1.
WAS IST NORDITROPIN NORDIFLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norditropin NordiFlex enthält biosynthetisches menschliches
Wachstumshormon, genannt
Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper
gebildeten Wachstumshormon
identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch
Erwachsene brauchen
Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.
KINDER WERDEN BEI WACHSTUMSSTÖRUNGEN MIT NORDITROPIN NORDIFLEX
BEHANDELT:
•
wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden
(Wachstumshormonmangel)
•
wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische
Veranlagung, die das Wachstum
beeinträchtigen kann)
•
wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
•
wenn sie klein sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzö

Scheda tecnica

1
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem
Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin.
Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus E. coli)
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten)
Somatropin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Kindern:
Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von
Wachstumshormon (WH-Mangel).
Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie
(Ullrich-Turner-Syndrom).
Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen
Nierenerkrankung.
Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA =
Small for Gestational Age,
Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das
Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei
Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und
mehr als 1,0 unterhalb des
elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder
später diesen Wachstumsrückstand nicht
aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).
Bei Erwachsenen:
Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:
Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
sollten nach Abschluss des
Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur
Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.
Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als
drei defizitären Hypophysenhormonen,
mit schwerem WH-Mangel aufgrund einer definierten genetischen Ursache,
aufgrund struktureller
hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten, aufgrund von Tumoren des
zentralen Nervensystems,
aufgrund einer hoch dosierten Schädelbestrahlu