Noradrenalin "Macure" 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

NORADRENALIN

Commercializzato da:

Macure Pharma ApS

Codice ATC:

C01CA03

INN (Nome Internazionale):

NOREPINEPHRINE

Dosaggio:

1 mg/ml

Forma farmaceutica:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2018-04-05

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NORADRENALIN MACURE
1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Noradrenalin (som tartrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Noradrenalin Macure
3.
Sådan skal du bruge Noradrenalin Macure
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere information
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Noradrenalin Macure er et lægemiddel, der hører til gruppen af
adrenalin- og dopaminbaserede stoffer.
Noradrenalin Macure er indikeret til perifert kredsløbssvigt hos
voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU MODTAGER NORADRENALIN MACURE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE NORADRENALIN MACURE:
•
Hvis du er allergisk over for noradrenalinprodukter eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Noradrenalin Macure, angivet i punkt 6.
•
Hvis du har for lavt blodtryk (hypotension), der skyldes for lav
blodvolumen (hypovolumen).
•
Hvis du ikke er behandlet for unormal ventrikelflimren eller hurtig
hjerterytme, der kaldes
takyarytmi.
•
Hvis du har en tumor af typen fæokromocytom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Noradrenalin Macure bør kun administreres af sundhedspersonale, der
er instrueret i dets anvendelse.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

Scheda tecnica

5. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NORADRENALIN "MACURE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30473
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Noradrenalin "Macure"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg
noradrenalin (som tartrat).
1 ampul på 1 ml indeholder 1 mg noradrenalin (som tartrat).
1 ampul på 4 ml indeholder 4 mg noradrenalin (som tartrat).
1 ampul på 5 ml indeholder 5 mg noradrenalin (som tartrat).
1 ampul på 10 ml indeholder 10 mg noradrenalin (som tartrat).
I den anbefalede opløsning indeholder hver ml 80 mikrogram
noradrenalin tartrat svarende
til 40 mikrogram noradrenalin base.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
1 ampul på 1 ml indeholder 0,14 mmol (eller 3,3 mg) natrium.
1 ampul på 4 ml indeholder 0,57 mmol (eller 13,2 mg) natrium.
1 ampul på 10 ml indeholder 1,43 mmol (eller 33 mg) natrium.
1 ampul på 5 ml indeholder 0,72 mmol (eller 16,5 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
En klar farveløs opløsning.
pH 3,0-3,8.
Osmolaritet: cirka 280 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af perifert kredsløbssvigt hos voksne.
_dk_hum_58485_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration
Til intravenøs anvendelse.
Må kun administreres som fortyndet opløsning via et centralt
venekateter.
Infusionen skal foregå via styrbar infusionspumpe og samtidig
kontinuerlig overvågning af
blodtryk, EKG og diurese.
Se pkt. 6.6 for fortyndingsvejledning.
Dosering
Vær opmærksom på at fortyndingsvejledningen kan afvige fra andre
noradrenalin-
produkter.
Voksne
_Starthastighed for infusion: _
I fortyndet tilstand i henhold til anbefalingerne i pkt. 6.6
(koncentrationen af den tilberedte
infusion er 40 mg/l noradrenalin base) bør den indledende
infusionshastighed, ved en
kropsvægt på 70 kg, være mellem 10 ml/time og 20 ml/time (0,16 til
0,33 ml/min). Dette
svarer til 0,4 mg