NOPAR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Pergolide

Commercializzato da:

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

N04BC02

INN (Nome Internazionale):

Pergolide

Confezione:

"0,05MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "0,25MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE; "1 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; "1MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "

Classe:

N

Area terapeutica:

Pergolide

Dettagli prodotto:

028507046 - COMPRESSE 75 COMPRESSE 0,05 MG + 6 COMPRESSE 0,25 MG - Revocato; 028507022 - 0,25MG COMPRESSE 40 COMPRESSE - Revocato; 028507059 - 1 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Revocato; 028507010 - 0,05MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 028507034 - 1MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

NOPAR 0,05 MG
COMPRESSE
NOPAR 0,25 MG
COMPRESSE
NOPAR 1 MG
COMPRESSE
Pergolide
mesilato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiparkinsoniani. AGONISTI DELLA DOPAMINA.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La pergolide è indicata nel trattamento dei segni e sintomi della
malattia di Parkinson, da sola o in
associazione alla levodopa, come terapia di seconda linea in pazienti
intolleranti alla terapia con farmaci
non derivati dall’ergotamina o che non abbiano risposto a tale
terapia, e quando il vostro medico
ritiene opportuno un trattamento con un farmaco dopamino agonista
(vedere “DOSE, MODO E TEMPO
DI SOMMINISTRAZIONE”).
Il trattamento deve essere iniziato e controllato periodicamente sotto
la supervisione di un medico
specialista. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve
essere controllato periodicamente,
tenendo
conto
del
rischio
di
reazioni
fibrotiche
e
di
valvulopatia
(vedere
i
paragrafi
“CONTROINDICAZIONI”,
“PRECAUZIONI PER L’USO” ed “EFFETTI INDESIDERATI”).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo , a uno qualsiasi degli
eccipienti, agli alcaloidi della segale cornuta
o a
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Storia clinica di fibrosi. Reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale)
in atto o precedenti che hanno coinvolto
il
cuore.
Evidenza
anatomica
di
valvulopatia
cardiaca
a
qualunque
livello
valvolare
(ad
es. un
ecocardiogramma
che
mostri
ispessimento
dei
lembi
valvolari,
restringimento
della
valvola,
restringimento-stenosi valvolare combinati).
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
Bambini (vedere “AVVERTENZE SPECIALI”).
La pergolide mesilato nei soggetti affetti da porfiria acuta non deve
essere somministrata poiché può
provocare crisi di porfiria acuta.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
La pergolide mesilato deve essere somministrata con cautela in
pazienti a rischio di sviluppare aritmie
cardiache, o con malattia cardiaca clinicamente significativa.
La terapia deve essere iniziata con basse dosi del farmaco ed il
dosaggio deve essere progressiva

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NOPAR 0,05 MG COMPRESSE
NOPAR 0,25 MG COMPRESSE
NOPAR 1 MG COMPRESSE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NOPAR 0,05 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo_
: Pergolide mesilato
0,065 mg pari
a pergolide
0,05 mg
NOPAR 0,25 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo_
: Pergolide mesilato
0,326 mg pari
a pergolide
0,25 mg
NOPAR 1 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo_
: Pergolide mesilato
1,3 mg pari
a pergolide
1 mg
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 _INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Quando si ritiene opportuno un trattamento con un farmaco dopamino
agonista, la pergolide è indicata
come terapia di seconda linea in pazienti intolleranti alla terapia
con farmaci non derivati dall’ergotamina
o che non abbiano risposto a tale terapia, sia in monoterapia che in
associazione alla levodopa (in
associazione con un inibitore periferico della decarbossilasi) nel
trattamento dei segni e sintomi della
malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2).
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
specialista. Il beneficio derivante da
un trattamento continuato deve essere controllato periodicamente
tenendo conto del rischio di reazioni
fibrotiche e di valvulopatia (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8)
4.2 _POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
Esclusivamente
per
somministrazione orale
a
pazienti
adulti.
Generalmente,
la
pergolide
viene
somministrata in dosi frazionate 3 volte al giorno. Come per altri
dopamino agonisti, l'interruzione
della terapia con pergolide deve essere effettuata gradualmente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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