Noliprel forte A

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

Codice ATC:

C09BA04

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 1x14x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x20x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x28x5 mg/1,25 mg (obal PP biely)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapeutica:

Perindopril a diuretiká

Dettagli prodotto:

tbl flm 10x50x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 2x50x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 3x30x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 2x30x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 2x28x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x50x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x30x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x28x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x20x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x14x5 mg/1,25 mg (obal PP biely)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2006-11-23

Foglio illustrativo

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Noliprel forte A
5mg/1,25mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu, čo
zodpovedá 5 mg perindoprilarginínu
a 1,25 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: 71,33 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela podlhovastá filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých, Noliprel forte A je
indikovaný pacientom, ktorých krvný
tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným perindoprilom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna filmom obalená tableta Noliprelu forte A denne, užitá ako
jednotlivá dávka, prednostne ráno
a pred jedlom.
Ak je to možné, odporúča sa individuálna titrácia dávky
zložkami lieku. Noliprel forte A sa má použiť,
keď krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Noliprelom A (kde je
dostupný). Ak je to klinicky
vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na Noliprel
forte A.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší ľudia (pozri časť 4.4)_
Liečba sa má začať po prehodnotení odozvy tlaku krvi a renálnych
funkcií.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30
ml/min) je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) sa
odporúča začať liečbu adekvátnou dávkou voľnej kombinácie.
U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším alebo rovnajúcim sa 60
ml/min nie je potrebná úprava
dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B
2
Bežné lekárske sledovanie bude zahŕňať časté monitorovanie
kreatinínu a draslíka.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Pri ťažkej poruche fu