Noctis 12,5 mg Tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Doxylamini hydrogenosuccinas

Commercializzato da:

Biofarm Sp. z o.o.

Codice ATC:

R06AA09

INN (Nome Internazionale):

Doxylamini hydrogenosuccinas

Dosaggio:

12,5 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki powlekane

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270766; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270773

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOCTIS
12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Doxylamini hydrogenosuccinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Noctis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis
3.
Jak stosować lek Noctis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Noctis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOCTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną zawartą w leku Noctis jest doksylamina, która
należy do grupy leków
przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem
uspokajającym, co oznacza, że wykazują
skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.
WSKAZANIE DO STOSOWANIA:
Lek Noctis wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu
sporadycznej bezsenności, zwłaszcza
w przypadku trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych
lub wczesnego budzenia w godzinach
porannych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOCTIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOCTIS

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);

jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma,
zapalenie oskrzeli (uporczywy
k

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noctis, 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Noctis, 12,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy
wodorobursztynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak
(E124) 0,1 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Noctis, 12,5 mg, tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznej bezsenności u osób
dorosłych, zwłaszcza w przypadku
występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych
lub wczesnego budzenia w godzinach
porannych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed
snem.
Dawka może zostać zwiększona do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie
zapewnia wystarczającego
łagodzenia objawów bezsenności.
W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się
zmniejszyć dawkę produktu z 25 mg do 12,5 mg
lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem
produktu a planowaną pobudką.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (patrz punkt
4.4).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego
Noctis nie należy stosować dłużej niż
przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.4).
_ _
_Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej podatne na występowanie
różnych czynników, które mogą
wymagać zmniejszenia dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12,5 mg u osób w
podeszłym wieku.
U tych osób należy regularnie oceniać skuteczność leczenia.
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie
dawki zwykle stosowanej.
2
Należy również wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wy