Nobivac Rabies Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Pasteur RIV niemniej niż 0,95 AIU*odpowiednik nie mniej niż 2,0 I.U. Zawiesina do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

wirus wścieklizny szczep Pasteur RIV/PTA/78, inaktywowany

Commercializzato da:

Intervet International B.V.

Codice ATC:

QI07AA02

INN (Nome Internazionale):

Szczepionka przeciw wściekliźnie do użytku weterynaryjnego,inaktywowana

Dosaggio:

Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Pasteur RIV niemniej niż 0,95 AIU*odpowiednik nie mniej niż 2,0 I.U.

Forma farmaceutica:

Zawiesina do wstrzykiwań

Gruppo terapeutico:

bydło; fretka; koń; kot; koza; lis; owca; pies

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 0 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, koza - tkanki jadalne - 0 dni, owca - tkanki jadalne - 0 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991238087; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629022; Zawartość opakowania: 10 butelek 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629039

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBIVAC RABIES, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Rabies, zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Pasteur RIV nie mniej niż
2,0 I.U.
Adiuwant: 2% żel fosforanu glinu 0,15 ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów, kotów, bydła, kóz, owiec, lisów, fretek
i koni zapobiegające
występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym wywoływanym
zakażeniem wirusem wścieklizny.
Czas powstania odporności: 21 dni po zakończeniu programu
szczepień.
Czas trwania odporności: 36 miesięcy u psów i kotów, 24 miesiące
u bydła i koni, 18 miesięcy u
fretek oraz 12 miesięcy u lisów, owiec i kóz.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po wstrzyknięciu podskórnym można niekiedy obserwować
występowanie w miejscu iniekcji
ustępującego samoistnie w ciągu 3 tygodni guzka.
W rzadkich przypadkach po szczepieniu może wystąpić słabo
zaznaczona reakcja nadwrażliwości
typu anafilaktycznego. Z reguły objawy ustępują samoistnie lub w
zależności od nasilenia, niezbędne
jest podanie epinefryny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
15
7.

Scheda tecnica

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Rabies, zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Pasteur RIV nie mniej niż 2,0
I.U.
ADIUWANT:
2% żel fosforanu glinu 0,15 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Jasnożółta/pomarańczowa do lekko czerwonej/purpurowej z białawym
osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot, bydło, koza, owca, lis, fretka, koń
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów, kotów, bydła, kóz, owiec, lisów, fretek
i koni zapobiegające
występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym wywoływanym
zakażeniem wirusem wścieklizny.
Czas powstania odporności: 21 dni po zakończeniu programu
szczepień.
Czas trwania odporności: 36 miesięcy u psów i kotów, 24 miesiące
u bydła i koni, 18 miesięcy u
fretek oraz 12 miesięcy u lisów, owiec i kóz.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z
aktualnie obowiązującymi przepisami.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Po wstrzyknięciu podskórnym można niekiedy obserwować
występowanie w miejscu iniekcji
ustępującego samoistnie w ciągu 3 tygodni guzka.
W rzadkich przypadkach po szczepieniu m