Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
živi oslabljen različni sev virusa bronhitisa ptic 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Piščanec
Imunologija za aves
Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje dihalnih znakov infekcijskega bronhitisa, ki jih povzroča variantni sev IB 4-91.
Revision: 15
Pooblaščeni
1998-06-09
17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNO SUSPENZIJO / uporabo v vodi za pitje ZA PIŠČANCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALECZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sprostitev serij: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis IB 4-91, liofilizat za okulonazalno suspenzijo / uporabo v vodi za pitje za piščance 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Živo, oslabljeno cepivo za piščance proti variantnemu sevu kužnega bronhitisa 4-91 ≥ 3,6 log 10 EID 50 * na odmerek * EID 50 - 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke: titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % inokuliranih zarodkov. Liofilizat za okulonazalno suspenzijo / uporabo v vodi za pitje Viale: belkasta/krem obarvana peleta. Merice: belkaste, večinoma okrogle oblike. 4. INDIKACIJA(E)ST Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje respiratornih znakov kužnega bronhitisa, ki ga povzroča variantni sev IB 4-91. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V laboratorijskih študijah in študijah na terenskih preskušanjih: Cepljenje s cepivom Nobilis IB 4-91 lahko zelo pogosto povzroči blage respiratorne znake bolezni, ki lahko trajajo nekaj dni, odvisno od zdravstvenega in splošnega stanja piščancev. Postmarketinške izkušnje: V zelo redkh primerih poročajo o blagih respiratornih znakih bolezni. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali) 19 - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključujoč Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis IB 4-91 liofilizat za okulonazalno suspenzijo/ dajanje v vodo za pitje za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: UČINKOVINA Živi, oslabljeni variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine (IBV) 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID 50 * * EID 50 : 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke: titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % inokuliranih zarodkov. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat za okulonazalno suspenzijo / dajanje v vodo za pitje Viale: belkasta/krem obarvana peleta Vsebniki: belkasti, večinoma okrogle oblike 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje respiratornih znakov kužnega bronhitisa, ki ga povzroča variantni sev IB 4-91. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Vakcinalnivirus se lahko s cepljenih razširi na necepljene piščance. Poskrbeti je treba, da so cepljeni piščancih ločeni od necepljenih. Po cepljenju si umijte in razkužiti roke in opremo, da bi se izognili širjenju virusa. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Nobilis IB 4-91 je namenjen samo za zaščito piščancev proti respiratornim znakom bolezni, ki jo povzroča variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine 4-91, in ga ne smemo uporabljati kot nadomestilo za druga cepiva, pripravljena iz virusov kužnega bronhitisa. Cepivo smemo uporabiti le, ko je 3 epidemiološko dokazana prisotnost variantnega seva virusa kužnega bronhitisa 4-91 na območju, kjer ga bomo uporabili. Paziti je treba, da variantnega seva ne bi prenesli na območje, kjer se še ni pojavil. Paziti je treba, da se vakcinalnivirus ne bi s cepljenih živali prenesel na fazane. Posebni previdnostni ukrepi, ki ji Leggi il documento completo