Nobilis REO ERS inac

Nazione: Portogallo

Lingua: inglese

Fonte: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Principio attivo:

reovirus 1250 ELISA

Commercializzato da:

Intervet Intenational BV

Codice ATC:

QI01AA04

Forma farmaceutica:

Emulsion for injection

Gruppo terapeutico:

Avian reovirus vaccine

Area terapeutica:

Chicken Young

Data dell'autorizzazione:

2012-02-28

Foglio illustrativo

 
Dokument1  

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Nobilis Reo ERS inac 

2. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

Per dose of 0.5 ml: 

Inactivated Reovirus strain ERS inducing 

 6.7 log
2
 and ≤ 10.0 log
2 
antibody ELISA units 
Light liquid paraffin (215 mg) 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion for injection  

4. 
PACKAGE SIZE 

1000 doses (500 ml) 
12 x 1000 doses (500 ml) 

5. 
TARGET SPECIES 

Chicken 

6. 
INDICATION 

Vaccination against enteric Reovirus infections 

7. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 

i.m. injection of 0.5 ml 
Read the package leaflet before use. 

8. 
WITHDRAWAL PERIOD 

Zero days 

9. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 

Accidental self-injection is dangerous – see package leaflet before use.  

10. 
EXPIRY DATE 

EXP {month/year} 
Once broached use within 3 hours 
Dokument1

11. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

Store between 2°C and 8°C. Do not freeze. Protect from light. 

12. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
WASTE MATERIALS, IF ANY 

Dispose of waste material in accordance with local requirements. 

13. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR 
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE  

For animal treatment only 

14. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”  

Keep out of the reach and sight of children 

15. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER  

Intervet International B.V. 
Wim de Körverstraat 35 
5831 AN Boxmeer 
The Netherlands 

As represented by the national company 

16. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 

17. 
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER 

Lot {number} 
Dokument

Scheda tecnica

 
NOBILIS® REO E 

I. SUMMARY  OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

Dokument1

NOBILIS®  REO ERS INAC 
FEHLER! VERWEISQUELLE KONNTE NICHT GEFUNDEN WERDEN. 
1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Nobilis Reo ERS inac 

2.    QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Per dose of 0.5 ml: 

ACTIVE SUBSTANCE: Inactivated Reovirus strain ERS inducing 

6.7 log
2
 and ≤10.0 log
2 
antibody  ELISA units 

ADJUVANT: Light liquid  paraffin, 215 mg 

For a list of excipients see section 6.1 

3.    PHARMACEUTICAL FORM 
Emulsion  for injection,  white to nearly white (after shaking) 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 
Chicken  

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
Active immunisation  of chickens as an aid in the protection  of their progeny  against 
weight gain losses due to enteric reovirus (ERS) infection,  and reduction of virus 
replication  in target organs. 
Onset of immunity:  4 weeks after two vaccinations 
Duration of immunity:  47 weeks after two vaccinations  

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

None 

4.4 
SPECIAL WARNINGS  

None 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS 

Vaccinate healthy birds only. For birds in lay please see section 4.7. 

SPECIAL PRECAUTIONS TO BE TAKEN BY THE PERSON ADMINISTERING THE VETERINARY MEDICINAL 

PRODUCT TO ANIMALS 
To the user: 
This product contains mineral oil.  Accidental injection/self  injection  may result in severe 
pain and swelling,  particularly  if injected into a joint  or finger and, in rare cases, could 
result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advic