NO-SPA 40 mg/2 ml

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

Codice ATC:

A03AD02

Via di somministrazione:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Confezione:

sol inj 50x2 ml/40 mg; sol inj 5x2 ml/40 mg

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

73 - SPASMOLYTICA

Area terapeutica:

Drotaverín

Dettagli prodotto:

sol inj 25x2 ml/40 mg; sol inj 5x2 ml/40 mg; sol inj 50x2 ml/40 mg

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1992-12-18

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NO-SPA 40 MG/2 ML
INJEKČNÝ ROZTOK
drotaveríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je NO-SPA 40 mg/2 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NO-SPA 40 mg/2
ml
3.
Ako používať liek NO-SPA 40 mg/2 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek NO-SPA 40 mg/2 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NO-SPA 40 MG/2 ML A NA
ČO SA POUŽÍVA
NO-SPA 40 mg/2 ml obsahuje liečivo drotaverín vo forme chloridu
(drotaveríniumchlorid). Patrí
do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré sa používajú
na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva.
NO-SPA 40 mg/2 ml sa používa pri:
-
kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a
žlčových ciest: kamene v žlčníku
alebo žlčových cestách; zápal žlčníka, žlčových ciest alebo
tkaniva okolo žlčníka;
-
kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: kamene v
obličkách alebo močových
cestách, zápal obličkovej panvičky, zápal močového mechúra,
kŕče močového mechúra
prejavujúce sa nutkaním na močenie.
NO-SPA 40 mg/2 ml sa používa tiež ako pomocná liečba pri
nasledujúcich ochoreniach v prípade,

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-ZIB
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NO-SPA 40 mg/2 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg drotaveríniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá ampulka obsahuje disiričitan sodný (E 223) a 132 mg etanolu
(alkoholu) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry svetlozelenožltý sterilný roztok so špecifickou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
˗
Spazmy hladkého svalstva spojené s ochorením žlčníka a
žlčových ciest: cholelitiáza,
cholangiolitiáza, cholecystitída, cholangitída,
pericholecystitída, papilitída (zápal Vaterskej
papily).
˗
Spazmy hladkého svalstva obličiek a močových ciest: nefrolitiáza,
ureterolitiáza, pyelitída,
cystitída, tenezmus močového mechúra.
_ _
Adjuvantná liečba (ak nie je možné podať pacientom tablety) pri:
˗
spastických stavoch gastrointestinálneho traktu: vredová choroba
žalúdka a dvanástnika,
gastritída, spazmy kardie a pyloru, enteritída, kolitída,
˗
gynekologických poruchách – dysmenorea.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_ _
Obvyklá priemerná denná dávka je 40 – 240 mg (v 1 – 3
rozdelených dávkach) intramuskulárne
Pri akútnej kolike (obličkovej a/alebo žlčníkovej) spôsobenej
kameňmi: 40 – 80 mg intravenózne.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Použitie drotaverínu u detí sa v klinických štúdiách
nehodnotilo. Tento liek je kontraindikovaný u detí
(pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-ZIB
2
Intramuskulárne alebo intravenózne podanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1;
precitlivenosť na disiričitan (pozri časť 4.4).
˗
Závažné zlyhávanie funkcie obličiek alebo pečen