Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Tyrosinemias
Behandling av vuxna och pediatriska patienter med bekräftad diagnos av ärftliga tyrosinemia typ 1 (HT-1) i kombination med kosttillskott begränsning av tyrosin och fenylalanin.
Revision: 5
auktoriserad
2018-07-26
18 Other Information B. BIPACKSEDEL 19 Other Information BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nityr 10 mg tabletter nitisinon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Nityr är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nityr 3. Hur du tar Nityr 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nityr ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NITYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon. Nityr används för att behandla: - En sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn - En sällsynt sjukdom som kallas alkaptonuri (AKU) hos vuxna. Vid dessa sjukdomar kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin helt (aminosyror är våra proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas. Dessa ämnen ansamlas i din kropp. Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena. Vid behandling av hereditär tyrosinemi typ 1 måste du hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp. Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra). Vid behandling av AKU kan läkaren råda dig att hålla en speciell diet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NITYR TA INTE NITYR - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 Leggi il documento completo
1 Other Information BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Other Information 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nityr 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 102.99 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit till beige, rund (7 mm), platt tablett som kan ha ljusgula till brun fläckar och är markerade med “10” på ena sidan och “L” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) Nityr är avsett för behandling av vuxna och pediatriska patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin. Alkaptonuri (AKU) Nityr är avsett för behandling av vuxna patienter med alkaptonuri (AKU). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _ _ _HT-1 _ Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1-patienter. Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som möjligt för att överlevnaden ska öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom undvikas. Som komplement till nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet som ska övervakas genom kontroll av aminosyror i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8). _Startdos vid HT-1 _ _ _ Den rekommenderade initiala dagliga dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt. Dosen nitisinon ska justeras individuellt. Dosering en gång dagligen rekommenderas. På grund av begränsade data för patienter med kroppsvikt <20 kg, rekommenderas emellertid att den totala dygnsdosen delas upp på två dagliga administreringar till denna patientpopulation. 3 Other Information _Dosjustering vid HT-1 _ _ _ Vid regelbunden övervakning är det lämpligt att kontrollera urinsuccinylaceton, ta leverfunktionsprover och kontrollera alfa-fetoproteinniv Leggi il documento completo