Nityr

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

nitisinone

Commercializzato da:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Codice ATC:

A16AX04

INN (Nome Internazionale):

nitisinone

Gruppo terapeutico:

D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,

Area terapeutica:

Tyrosinémies

Indicazioni terapeutiche:

Le traitement de patients adultes et pédiatriques avec diagnostic confirmé de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) en combinaison avec une restriction alimentaire de la tyrosine et de la phénylalanine.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2018-07-26

Foglio illustrativo

19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NITYR 10 MG, COMPRIMÉS
nitisinone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr
3.
Comment prendre Nityr
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nityr
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NITYR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Nityr contient une substance active appelée nitisinone. Nityr est
utilisé pour traiter :
-
Une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez
les adultes, les adolescents et les
enfants.
-
Une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.
Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader
la tyrosine, qui est un acide
aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la
formation de substances nocives. Ces
substances s’accumulent dans votre organisme. Nityr bloque la
dégradation de la tyrosine et les
substances nocives ne sont plus formées.
Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous
devez suivre un régime alimentaire
spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine
reste dans l’organisme. Ce régime
spécial est basé sur de fai

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nityr 10 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 102,99 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à beige, rond (7 mm) et plat, qui peut laisser
apparaitre des taches jaune clair à
brunes, portant l’inscription «10» d’un côté et
l’inscription «L» de l’autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1)
Nityr est indiqué pour le traitement des patients adultes et
pédiatriques avec diagnostic confirmé de
tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un
régime alimentaire à faible teneur en
tyrosine et en phénylalanine.
Alkaptonurie (AKU)
Nityr est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
d'alcaptonurie (AKU).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_HT-1 _
Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients avec HT-1.
Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être
instauré dès que possible pour prolonger la
survie et éviter les complications telles qu’une insuffisance
hépatique, un cancer du foie ou une
maladie rénale. Le traitement par la nitisinone doit être associé
à un régime alimentaire à faible teneur
en phénylalanine et en tyrosine ; celui-ci sera suivi en contrôlant
les taux plasmatiques en acides
aminés
_ _
(se référer aux rubriques 4.4 et 4.8).
_Dose initiale pour l’HT-1 _
_ _
La dose quotidienne initiale recommandée chez l’adulte et
l’enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à
administrer par voie orale. La dose de nitisinone doit être adaptée
à chaque patient. Il est recommandé
d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, les données