NIMESULIDE DOROM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nimesulide

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

M01AX17

INN (Nome Internazionale):

Nimesulide

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; 10 SUPPOSTE 200 MG; 30 BUST. POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 100 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Nimesulide

Dettagli prodotto:

032983013 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 032983025 - 30 BUST. POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 100 MG - Revocato; 032983037 - 10 SUPPOSTE 200 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NIMESULIDE DOROM 100 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
NIMESULIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cosa è Nimesulide Dorom e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nimesulide Dorom
3.
Come prendere Nimesulide Dorom
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nimesulide Dorom
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È NIMESULIDE DOROM E A COSA SERVE
Nimesulide Dorom è un farmaco antinfiammatorio non steroideo
(“FANS”), con proprietà antidolorifiche
_._
È
usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere Nimesulide Dorom, il medico valuterà i
potenziali benefici che questo medicinale le
può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NIMESULIDE DOROM
NON USI NIMESULIDE DOROM SE:
•
è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri farmaci antinfiammatori
non steroidei:
−
sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma);
−
congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali);
−
eruzioni cutanee/pruriginose (orticaria);
−
improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore
attorno agli occhi, al viso, alle
la

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIMESULIDE DOROM 100 mg polvere per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina di polvere per sospensione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda
linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione
dei rischi complessivi per il
singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nimesulide Dorom deve essere usato per il minor tempo possibile, in
base alle esigenze cliniche.
Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la
dose minima efficace per il minor
tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15
giorni.
.
Adulti
:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
Nimesulide Dorom è controindicato in questi pazienti (vedere anche
paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di nimesulide, non
è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose
nei pazienti con insufficienza
renale da lieve a moderata (
_clearance_
della creatinina 30-80 ml/min); Nimesulide Dorom è invece
controindicato in caso di insufficienza renale grave (
_clearance_
della creatinina <30 ml/min) (vedere
paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica:
L’uso di Nimesulide Dorom è controindicato in pazienti con
insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3
e 5.2).
4.3
CONTROINDICAZION