NIMESULIDE ALTER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nimesulide

Commercializzato da:

LABORATORI ALTER S.R.L.

Codice ATC:

M01AX17

INN (Nome Internazionale):

Nimesulide

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO" 30 BUSTINE

Classe:

N

Area terapeutica:

Nimesulide

Dettagli prodotto:

032326023 - 100 MG GRANULATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 032326011 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NIMESULIDE ALTER 100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Nimesulide
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NIMESULIDE ALTER e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NIMESULIDE ALTER
3.
Come prendere NIMESULIDE ALTER
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NIMESULIDE ALTER
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NIMESULIDE ALTER E A CHE COSA SERVE
NIMESULIDE ALTER contiene il principio attivo nimesulide.
NIMESULIDE ALTER è un farmaco antinfiammatorio non steroideo
(“FANS”), con proprietà
antidolorifiche.
NIMESULIDE ALTER è indicato per il trattamento del dolore acuto e dei
dolori mestruali.
Prima di prescrivere, NIMESULIDE ALTER, il medico valuterà i
potenziali benefici che questo medicinale
le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NIMESULIDE ALTER
NON PRENDA NIMESULIDE ALTER
-
se è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di
acido acetilsalicilico (aspirina) o altri
farmaci antinfiammatori non steroidei:
•
sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
•
congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali)
•
eruzioni cutanee/pruriginose

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda
linea. La decisione di
prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei
rischi complessivi del
singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale deve essere
usato per il minor
tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti
indesiderati possono essere
minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo
necessario a controllare i
sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15
giorni.
Adulti
:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale è
controindicato in questi
pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di
nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base del profilo farmacocinetico, non è necessario modificare
la dose nei pazienti con
insufficienza renale da lieve a moderata (
_clearance_
della creatinina 30-80 ml/min),
NIMESULIDE ALTER 100 mg granulato per soluzione orale è invece
controindicato in caso
2
Documento reso disponibile da AIFA il 03/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di