NIFEXINE, crème rectale

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

nifédipine 0; chlorhydrate de lidocaïne 1

Commercializzato da:

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

Codice ATC:

C05AX

INN (Nome Internazionale):

nifédipine 0; chlorhydrate de lidocaïne 1

Dosaggio:

0,30 g

Forma farmaceutica:

Crème

Composizione:

pour 100 g de crème > nifédipine 0,30 g > chlorhydrate de lidocaïne 1,50 g

Confezione:

1 tube(s) aluminium de 30 g avec canule endorectale en polyéthylène basse densité (PEBD)

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

Gastro-Entéro-Hépatologie, Médicaments de proctologie, Topique sans corticoïde avec anesthésique local

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Vasoprotecteurs, Autres agents pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique, code ATC : C05AX.La crème rectale NIFEXINE est indiquée chez les adultes pour le traitement des douleurs causées par les issures anales chroniquesComment NIFEXINE agit-il ?L’hypertonie du sphincter anal interne (SAI) est un facteur favorisant la formation des fissures anales. La nifédipine appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques de la classe des dihydropyridines. La nifédipine entraîne une relaxation du sphincter anal interne et un rétablissement du flux sanguin dans la région, ce qui diminue les douleurs. La lidocaïne est un anesthésique local de type amide qui soulage immédiatement la douleur anale associée à la fissure anale.

Dettagli prodotto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

2020-02-24

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2023
Dénomination du médicament
NIFEXINE, crème rectale.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIFEXINE, crème rectale et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NIFEXINE, crème rectale ?
3. Comment utiliser NIFEXINE, crème rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFEXINE, crème rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIFEXINE, crème rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Vasoprotecteurs, Autres
agents pour le traitement des
hémorroïdes et des fissures anales à usage topique, code ATC :
C05AX.
La crème rectale NIFEXINE est indiquée chez les adultes pour le
traitement des douleurs causées par les
issures anales chroniques
Comment NIFEXINE agit-il ?
L’hypertonie du sphincter anal interne (SAI) est un facteur
favorisant la formation des fissures anales. La
nifédipine appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs
calciques de la classe des
dihydropyridines. La nifédipine entraîne une relaxation du sphincter
anal interne et un rétablissement du
flux sanguin dans la région, ce qui diminue les douleurs. La
lidocaïne est un anesthésique local de type
amide qui soulage immédiatement la douleur anale associ

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIFEXINE, crème rectale.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifédipine
.............................................................................................................................
0,30 g
Chlorhydrate de
lidocaïne.......................................................................................................
1,50 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient : 0,10 g de propylèneglycol, 0,06 g
d’alcool cétostéarylique, 1,4 mg de
parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et 0,6 mg de
parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème rectale.
Crème jaune homogène avec une légère odeur caractéristique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NIFEXINE est indiqué chez les adultes pour soulager les douleurs
associées à la fissure anale chronique.
NIFEXINE devra être utilisée après échec aux traitements usuels
des symptômes aigus de fissure anale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
2 applications endorectale et périanale par jour pendant 3 semaines.
Mode d’administration
Voies périanale et endorectale.
Adultes :
En application périanale : Etaler une noisette de crème sur la zone
périanale et masser délicatement pour
faire pénétrer.
En application endorectale : Visser la canule endorectale sur le tube,
insérer la canule dans l’anus et
presser le tube sur environ un centimètre (un centimètre équivaut
environ à 2,50 – 3,0 g de crème). Après
chaque application, dévisser et rincer la canule à l’eau chaude
savonneuse.
Enfants et adolescents :
Nifexine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les
adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du
manque de données relatives à la sécurité et à l’efficacité du
produit
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité aux substances acti