Nicotinell Mint 1 mg, zuigtablet

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

NICOTINE DITARTRAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NICOTINE

Commercializzato da:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Codice ATC:

N07BA01

INN (Nome Internazionale):

NICOTINE DITARTRAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ; NICOTINE

Forma farmaceutica:

Zuigtablet

Composizione:

ASPARTAAM (E 951) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTITOL (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PEPERMUNTOLIE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; XANTHAANGOM (E 415)

Via di somministrazione:

Oromucosaal gebruik

Area terapeutica:

Nicotine

Data dell'autorizzazione:

2019-06-11

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NICOTINELL MINT 1 MG, ZUIGTABLET
Nicotine
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS NICOTINELL MINT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nicotinell Mint behoort tot een groep van geneesmiddelen die gebruikt
worden om mensen
te helpen bij het stoppen met roken. Nicotinell Mint zuigtablet bevat
de werkzame stof nicotine.
Wanneer u op een tablet Nicotinell zuigt, wordt langzaam nicotine
vrijgegeven en opgenomen door
het mondslijmvlies.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om mensen te helpen te stoppen met
roken. De nicotine in Nicotinell
verlicht nicotineontwenningsverschijnselen en het verlangen naar een
sigaret wanneer u stopt met roken
of wanneer u tijdelijk minder gaat roken, om op die manier
gemakkelijker te stoppen met roken.
Door de ontwenningsverschijnselen en het verlangen naar een sigaret te
verminderen werkt Nicotinell Mint
een terugval naar weer meer of opnieuw roken tegen, bij rokers die
gemotiveerd zijn
om te stoppen met roken.
Medische begeleiding en ondersteuning van de patiënten verbeteren
doorgaans de kans van slagen van
de behandeling.
Nicotinell Mint zuigtablet is aangewezen voor rokers vanaf 18 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Als u niet-roker bent.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN
Praat met uw arts of apotheker voordat u Nicotinell Mint zuigtabletten
gebruikt, als u:
•
hartproblemen heeft bijvoorbeeld als u kort geleden een hartaanval
heeft gehad, of als u last heeft van
hartritmestoornissen, hartfalen of pijn op de borst (angina pectoris,
waaronder Prinzme

Scheda tecnica

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nicotinell Mint 1 mg, zuigtablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zuigtablet bevat:
Werkzame stof: 1 mg nicotine (overeenkomend met 3,072 mg nicotine
bitartraat-dihydraat).
Hulpstoffen
met
bekend effect: aspartaam (0,01 g) en maltitol (0,9 g)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zuigtablet.
Witte, ronde, biconvexe zuigtablet met muntsmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van tabaksafhankelijkheid door verlichting van
nicotineontwenningsverschijnselen inclusief het
verlangen naar een sigaret (zei rubriek 5.1). Hierdoor wordt het voor
rokers, die gemotiveerd zijn om te
stoppen met roken, gemakkelijker om te stoppen met roken of om
tijdelijk minder te gaan roken. Het
uiteindelijke doel is om permanent te stoppen met het gebruik van
tabak.
Counseling en ondersteuning van de patiënten verbeteren doorgaans de
slaagkans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet kan alleen gebruikt worden (a) of in
combinatie met Nicotinell transdermale
pleisters (b).
DOSERING :
VOLWASSENEN EN OUDERE PERSONEN
(A) BEHANDELING MET ALLEEN NICOTINELL MINT ZUIGTABLETTEN
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2/13
Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet is bedoeld om te worden gebruikt bij
rokers met een lage tot matige nicotine
afhankelijkheid.
Het is niet aanbevolen bij rokers met een sterke tot zeer sterke
nicotine afhankelijkheid.
De optimale sterkte wordt bepaald overeenkomstig de volgende tabel:
Lage tot matige
afhankelijkheid
Matige tot sterke
afhankelijkheid
Sterke tot zeer
sterke
afhankelijkheid
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Minder dan 20
sigaretten per
dag
20 tot 30 sigaretten
per dag
Meer dan 30
sigaretten per
dag
Behandeling
met alleen
Nicotinell Mint
zuigtabletten
Lage
doseringsvormen
hebben de
voorkeur
(1 mg zuigtablet)
Lage (1 mg
zuigtablet) of hoge (2
mg zuigtablet)
dosering