Ngenla

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

somatrogon

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

H01AC08

INN (Nome Internazionale):

somatrogon

Gruppo terapeutico:

L'IPOFISI E L'IPOTALAMO GLI ORMONI E FARMACEUTICI

Area terapeutica:

Growth and Development

Indicazioni terapeutiche:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-02-14

Foglio illustrativo

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NGENLA 24 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
somatrogon
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il/la
minore di cui si prende cura. Non
lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali
ai suoi o a quelli del/della
minore di cui si prende cura, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se lei o il/la minore di cui si prende cura manifesta un qualsiasi
effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ngenla e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ngenla
3.
Come usare Ngenla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ngenla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NGENLA E A COSA SERVE
Ngenla contiene il principio attivo somatrogon, una forma modificata
dell’ormone della crescita
umano. L’ormone della crescita umano naturale è necessario per la
crescita delle ossa e dei muscoli.
Aiuta anche nello sviluppo di grasso e tessuti muscolari nelle giuste
quantità. Ngenla è usato per il
trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 3 anni di età che
non hanno quantità sufficienti
dell’ormone della crescita e che non crescono a un ritmo normale.
Il principio attivo di Ngenla è prodotto con la “tecnolo

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ngenla 24 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ngenla 60 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ngenla 24 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Un mL di soluzione contiene 20 mg di somatrogon*.
Ciascuna penna preriempita contiene 24 mg di somatrogon in 1,2 mL di
soluzione.
Ciascuna penna preriempita eroga dosi da 0,2 mg a 12 mg in una singola
iniezione con incrementi di
0,2 mg.
Ngenla 60 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Un mL di soluzione contiene 50 mg di somatrogon.
Ciascuna penna preriempita contiene 60 mg di somatrogon in 1,2 mL di
soluzione.
Ciascuna penna preriempita eroga dosi da 0,5 mg a 30 mg in una singola
iniezione con incrementi di
0,5 mg.
*Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche
di criceto cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
La soluzione è limpida e da incolore a leggermente giallina con un pH
di 6,6.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ngenla è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti a
partire dai 3 anni di età con disturbi
della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della
crescita.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici qualificati
ed esperti nella diagnosi e nella
gestione di pazienti pediatrici con deficit dell’ormone della
crescita (GHD). (GHD).
Posologia
La dose raccomandata è di 0,66 mg/kg di peso corporeo somministrata
una volta alla settimana
mediante iniezione sottocutanea.
3
Con