NEXODAL 0,4 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

NALOXONUM

Commercializzato da:

HIKMA S.P.A. - ITALIA

Codice ATC:

V03AB15

INN (Nome Internazionale):

NALOXONUM

Dosaggio:

0,4mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ./PERF.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH - AUSTRIA

Gruppo terapeutico:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Dettagli prodotto:

6064/2014/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj./perf.; 6064/2014/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6064/2014/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NEXODAL 0,4 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
Clorhidrat de naloxonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nexodal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nexodal
3.
Cum să utilizați Nexodal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nexodal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NEXODAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nexodal 0,4 mg/ml este un medicament utilizat pentru a contracara
efectele supradozajului cu opioide,
de exemplu supradozajul cu morfină.
Nexodal 0,4 mg/ml este utilizat pentru inversarea reacțiilor adverse
ale opioidelor, pentru a contracara
deprimarea sistemului nervos central și a sistemului respirator
(dificultățile respiratorii) care pot pune
viața în pericol.
De asemenea, Nexodal 0,4 mg/ml este utilizat pentru a diagnostica
supradozajul acut sau intoxicația cu
opioide.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEXODAL
NU UTILIZAȚI NEXODAL
-
dacă sunteți alergic la clorhidratul de naloxonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
AVEȚI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAȚI NEXODAL

dacă prezentați dependență fiz

Scheda tecnica

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6064/2014/01
_Anexa 2 _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexodal 0,4 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 1 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă conține
0,4 mg clorhidrat de naloxonă (sub
formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat).
Excipient: 1 ml conține sodiu 3,54 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă sau perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră.
pH = 3,0 - 4,0
osmolalitate = 0,3 osmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Inversarea completă sau parțială a efectelor deprimante ale SNC,
în special deprimare respiratorie,
determinate de opioide naturale sau de sinteză și
agoniști/antagoniști parțiali ai opioidelor.
Confirmarea diagnosticului în cazul suspiciunii supradozajului acut
sau intoxicației cu opioide.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Medicamentul poate fi administrat intravenos (i.v.), intramuscular
(i.m.) sau sub formă de perfuzie
intravenoasă.
Pentru incompatibilități și instrucțiuni referitoare la diluarea
medicamentului înainte de administrare,
vezi pct. 6.2 și 6.6.
Administrarea i.m. a clorhidratului de naloxonă trebuie efectuată
numai în cazurile în care
administrarea i.v. nu este posibilă.
Cel mai rapid efect este obținut prin administrare i.v., motiv pentru
care aceasta reprezintă metoda de
administrare recomandată în cazurile acute.
În cazurile în care clorhidratul de naloxonă este administrat i.m.,
este necesar să fie luat în considerare
faptul că instalarea acțiunii este mai lentă decât în cazul
injectării i.v.; totuși, în cazul administrării
i.m., durata de acțiune este mai lungă decât în cazul
administrării i.v. Durata de acțiune depinde de
doză și de calea de administrare a clorhidratului de naloxonă,
variind între 45 de minute și 4 ore.
În