Nexium 10 mg sachet, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL

Commercializzato da:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Codice ATC:

A02BC05

INN (Nome Internazionale):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE

Forma farmaceutica:

Maagsapresistent granulaat voor orale suspensie

Composizione:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 0-WATER ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XANTHAANGOM (E 415), CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLUCOSE 0-WATER ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XANTHAANGOM (E 415),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Esomeprazole

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GLUCOSE 0-WATER; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); XANTHAANGOM (E 415);

Data dell'autorizzazione:

2016-06-07

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL MEDCOR 10 MG SACHET, MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT VOOR ORALE
SUSPENSIE
NEXIUM 10 MG SACHET, MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
NEXIUM 10 MG, MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is dit geneesmiddel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep van
de protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.
Dit middel wordt gebruikt om de volgende ziektes te behandelen:
_ _
_Kinderen ouder dan 1 jaar _
Dit middel wordt gebruikt om de ziekte ‘gastro-oesofageale
refluxziekte’ (GORZ) te behandelen.
-
Bij deze ziekte gaat het maagzuur vanuit de maag terug de slokdarm
(oesofagus) in. Dit leidt tot pijn
en ontsteking aan de slokdarm en brandend maagzuur. Brandend maagzuur
is een branderig gevoel
dat vanaf uw maag of onderkant van uw borst tot aan uw keel omhoog
gaat.
-
Bij kinderen kunt u de ziekte herkennen doordat er maaginhoud
terugvloeit in de mond (oprisping),
doordat het kind misselijk is (overgeven/spugen) en doordat het kind
slecht groeit.
_ _
_Kindere

Scheda tecnica

Nexium
15-12-2021
NL SmPC
Versie 4.1-03
q-xx
page 1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nexium 10 mg Sachet, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet bevat: 10 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke sachet bevat 6,8 mg sucrose en 2,8 g glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat voor orale suspensie, sachet.
Kleine lichtgele granules. Bruinkleurige granules kunnen zichtbaar
zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nexium orale suspensie is primair geïndiceerd voor:
Pediatrische patiënten
_Kinderen van 1-11 jaar_
.
_ _
_Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) _
−
Behandeling van endoscopisch vastgestelde erosieve refluxoesofagitis.
−
Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
_Kinderen ouder dan 4 jaar _
Behandeling van een door
_Helicobacter pylori_
veroorzaakte ulcus duodeni in combinatie met
antibiotica
_Volwassenen en jongvolwassenen vanaf 12 jaar _
Voor indicaties bij patiënten vanaf 12 jaar wordt verwezen naar de
SPC van Nexium
maagsapresistente tabletten.
Nexium orale suspensie kan ook worden gebruikt door patiënten die
problemen hebben bij het slikken
van gedispergeerde Nexium maagsapresistente tabletten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Pediatrische patiënten _
_Kinderen van 1-11 jaar met een lichaamsgewicht _
≥
_ 10 kg _
Nexium
15-12-2021
NL SmPC
Versie 4.1-03
q-xx
page 2/15
_ _
_Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) _
−
_Behandeling van endoscopisch vastgestelde erosieve refluxoesofagitis_
Lichaamsgewicht
≥
10 - <20 kg: 10 mg, een maal daags gedurende 8 weken.
Lichaamsgewicht
≥
20 kg: 10 mg of 20 mg, een maal daags gedurende 8 weken.
−
_Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
_
10 mg, een maal daags, tot 8 weken.
Doseringen van meer dan 1 mg/kg/dag zijn niet onderzocht.
_Kinderen ouder dan 4 jaar _
_ _
_Behandeling van een d