Nevanac

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

nepafenak

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

S01BC10

INN (Nome Internazionale):

nepafenac

Gruppo terapeutico:

Augnlækningar

Area terapeutica:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Indicazioni terapeutiche:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2007-12-11

Foglio illustrativo

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEVANAC 1 MG/ML AUGNDROPAR, DREIFA
nepafenak
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NEVANAC
3.
Hvernig nota á NEVANAC
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NEVANAC
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEVANAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NEVANAC inniheldur virka efnið nepafenak og tilheyrir flokki lyfja
sem kallast bólgueyðandi lyf,
sem eru ekki sterar (NSAID).
NEVANAC er ætlað fullorðnum:
-
til að koma í veg fyrir og draga úr augnverk og bólgu eftir
dreraðgerð á auga
-
til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli (bólgu í
afturhluta augans) eftir dreraðgerð á auga
hjá sjúklingum með sykursýki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEVANAC
EKKI MÁ NOTA NEVANAC
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir nepafenaki eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bólgueyðandi lyfjum sem eru
ekki sterar.
-
ef þú hefur fengið astma, húðofnæmi eða miklar bólgur í
nefinu þegar þú hefur notað önnur
NSAID lyf. Dæmi um NSAID lyf eru: asetýlsalisýlsýra, íbúprófen,
ketóprófen, píroxíkam,
díklófenak.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafr

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NEVANAC 1 mg/ml augndropar, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af dreifu inniheldur 1 mg af nepafenaki.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af dreifu inniheldur 0,05 mg af bensalkónklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, dreifa.
Ljósgul til ljósappelsínugul einsleit dreifa, pH 7,4 (um það
bil).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NEVANAC 1 mg/ml er ætlað fullorðnum:
-
Til að koma í veg fyrir og meðhöndla verki og bólgu í tengslum
við dreraðgerð
-
Til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli í tengslum við
dreraðgerð hjá sjúklingum með
sykursýki (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir, þ.m.t aldraðir _
Til að fyrirbyggja og meðhöndla verki og bólgu. Skammtur er 1
dropi af NEVANAC í tárusekk í
sjúka/sjúku augað/augun 3 sinnum á sólarhring, byrjað 1 degi
fyrir dreraðgerð, haldið áfram sama dag
og aðgerð fer fram og fyrstu 2 vikurnar eftir aðgerð. Framlengja
má meðferð svo hún vari fyrstu
3 vikurnar eftir aðgerð, ef læknirinn mælir svo fyrir um.
Viðbótardropa skal dreypt í auga 30 til
120 mínútum fyrir aðgerð.
Til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli eftir
dreraðgerð, hjá sjúklingum með sykursýki, skal gefa
skammt sem er 1 dropi af NEVANAC í tárusekk í sjúka/sjúku
augað/augun 3 sinnum á sólarhring,
byrjað 1 degi fyrir dreraðgerð, haldið áfram sama dag og aðgerð
fer fram og í allt að 60 daga eftir
aðgerð, ef læknirinn mælir svo fyrir um. Viðbótardropa skal
dreypt í auga 30 til 120 mínútum fyrir
aðgerð.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi _
Notkun NEVANAC hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með
skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Nepafenak skilst aðallega út með umbroti og er altæk útsetning
fyrir lyfinu fremur lítil eftir
staðbundna lyfjagjöf í auga. Ekki er þörf á skammtaaðlögun
hjá þess