Nevanac

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

nepafenac

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

S01BC10

INN (Nome Internazionale):

nepafenac

Gruppo terapeutico:

oftalmologice

Area terapeutica:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Indicazioni terapeutiche:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2007-12-11

Foglio illustrativo

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NEVANAC 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
nepafenac
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului,
farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza NEVANAC
3.
Cum să utilizaţi NEVANAC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NEVANAC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEVANAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NEVANAC conţine substanţa activă nepafenac şi aparţine unui grup
de medicamente denumite
aniinflamatoare nesteroidiene (AINS).
NEVANAC este recomandat a fi utilizat de către adulţi:
-
pentru prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare
după operaţia de cataractă
-
pentru reducerea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei
posterioare a ochiului)
după operaţia de cataractă la pacienţii cu diabet zaharat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA NEVANAC
NU UTILIZAŢI NEVANAC
-
dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-
dacă aţi suferit de crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea
intensă a mucoasei nazale
când
aţi utilizat alte AIN

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la portocaliu
deschis, cu un pH de aproximativ 7,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NEVANAC 1mg/ml este indicat adulţilor în:
-
Prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii
asociate cu operaţia de
cataractă
-
Reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator
asociat tratamentului chirurgical
al cataractei la pacienţii cu diabet. (vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi, inclusiv vârstnici _
Pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiilor, doza
este 1 picătură NEVANAC în sacul
conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor
afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi
înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei
şi în timpul primelor 2 săptămâni în
perioada postoperatorie. Tratamentul poate fi extins pâna la primele
3 săptămâni în perioada
postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară
administrarea unei picături suplimentare
cu 30 până la 120 de minute înainte de operaţie.
Pentru reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator
asociat tratamentului chirurgical
al cataractei la pacienţii cu diabet zaharat, doza este 1 picătură
de NEVANAC în sacul
conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor
afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi
înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei
şi până la 60 de zile în perioada
postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară
administrarea unei picături suplimentar