Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
florbetabenum(18-F)
SWAN Isotopen AG
V09AX06
florbetabenum(18-F)
Solution injectable
florbetabenum(18-F) 300 MBq, acidum ascorbicum, ethanolum anhydricum 118 mg, macrogolum 400, natrii ascorbas corresp. natrium 3.34 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
La maladie d'Alzheimer Diagnostic: PET-Représentation de la Densité de bêta-Amyloïdes
zugelassen
2017-08-23
FACHINFORMATION Neuraceq 1.Nom de la préparation Neuraceq 300 MBq/ml Solution injectable. 2.Composition 3.1.Principe actif Florbetaben (18F) 3.2.Excipients Acide ascorbique 4.4 mg/mL Éthanol anhydre 118 mg/mL Macrogol 400 200 mg/mL Ascorbate de sodium 28.8 mg/mL Eau pour injection 677.5 mg/mL 3.3.Spécifications ·Radionucléide [18F]-fluor ·Pureté du radionucléide ≥99% ·Pureté radiochimique ≥95% 3.Forme galénique et quantité de principe actif par unité Produit radiopharmaceutique prêt à l’emploi pour application directe par voie intraveineuse. Solution limpide et incolore. Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) au moment de calibration, qui est indiqué sur l’emballage. Un flacon contient entre 1ml et 10 ml de solution injectable. L'activité par flacon est comprise entre 300 et 3000 MBq au moment de calibration. 4.Indications/possibilités d’emploi Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l’évaluation par la tomographie par émission de positrons (TEP) de la densité des plaques séniles β amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs. Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique. Un examen négatif montre l'absence de plaque ou la présence de plaques éparses, infirmant ainsi le diagnostic de MA. Pour les limites relatives à l'interprétation d'un examen positif, voir rubriques 8.4 et 14. 5.Posologie/mode d’emploi La TEP au florbetaben (18F) doit être prescrite par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives. Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben (18F). En cas d'incertitude concernant la localisation de la substance grise et de la frontière Leggi il documento completo