Neulasta

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastím

Commercializzato da:

Amgen Europe B.V.

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants,

Area terapeutica:

Neutropenia; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).

Dettagli prodotto:

Revision: 39

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2002-08-22

Foglio illustrativo

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEULASTA 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK
pegfilgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neulasta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neulastu
3.
Ako používať Neulastu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neulastu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEULASTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Neulasta obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina
produkovaná biotechnológiou
v baktériách nazývaných
_E. coli_
. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi
podobný
prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov),
ktorú produkuje vaše telo.
Neulasta sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky
počet bielych krviniek) a zníženie
výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s
horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená
používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo
rastúce bunky). Biele krvinky sú
dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky
chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek
vo vašom tele.

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Neulasta 6 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu*
v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E420) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov s
malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Neulastou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom
lekárov skúsených v oblasti onkológie
a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
Neulasty (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej
chemoterapii.
Osobitné populácie
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Neulasty u detí sa doteraz nestanovili.
Údaje dostupné v súčasnosti sú opísané
v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na
dávkovanie.
3
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie
obličiek vrátane pacientov s konečným
štádiom ochorenia obličiek.
Spôsob podávania
N