Neulasta

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastim

Commercializzato da:

Amgen Europe B.V.

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants,

Area terapeutica:

Neutropenia; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastic syndromes).

Dettagli prodotto:

Revision: 39

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2002-08-22

Foglio illustrativo

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEULASTA 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
pegfilgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neulasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEULASTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Neulasta bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een
eiwit dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd
_E. coli._
Het behoort tot een groep eiwitten
die “cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een
natuurlijk eiwit
(granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt
gemaakt.
Neulasta wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte
bloedcellen) en het optreden
van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande
met koorts) te verminderen.
Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische
chemotherapie (geneesmiddelen
die snel groeiende cellen vernietigen). De witte bloedcellen zijn
belangrijk, omdat zij uw lichaam
helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de
effecten van chemotherapie
waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Indien het aantal witte
bloedc

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neulasta 6 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
* Geproduceerd in
_Escherichia coli_
-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd
door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt
meegerekend.
De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de
potentie van een ander gepegyleerd
of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie
rubriek 5.1 voor meer informatie.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van
febriele neutropenie bij volwassen
patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering
van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met Neulasta dient te worden geïnitieerd door en plaats te
vinden onder toezicht van een arts
die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Dosering
De aanbevolen dosering Neulasta is één dosis van 6 mg (één enkele
voorgevulde spuit) per
chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de
cytotoxische chemotherapie.
Bijzondere patiëntengroepen
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta bij kinderen zijn nog niet
vastgesteld. De momenteel
beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2,
maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven.
3
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen