Neulasta

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastim

Commercializzato da:

Amgen Europe B.V.

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Ανοσοδιεγερτικά,

Area terapeutica:

Neutropenia; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).

Dettagli prodotto:

Revision: 39

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2002-08-22

Foglio illustrativo

28
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NEULASTA 6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
pegfilgrastim
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Neulasta και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Neulasta
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neulasta
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Neulasta
6.
Περιεχόμενα της συσκευασ

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg
pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. Η
συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης,
είναι 10 mg/ml**.
*Παράγεται σε κύτταρα
_Escherichia coli_
, με εφαρμογή τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA,
ακολουθούμενη από σύζευξη με
πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
**Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν
συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού
δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη
δραστικότητα άλλων
πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων
πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής
κατηγορίας. Για
περισσότερες πληροφορίες, βλ.
παράγραφο 5.1.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
mg σορβιτόλης (Ε420) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μείωση της διάρκειας της
ουδετεροπενίας και της συχνότητας
εμφάνισης της εμπύρετου
ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς
που ακολουθούν κυτταροτοξ�