NETILDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

COMBINATII (NETILMICINUM+DEXAMETHASONUM)

Commercializzato da:

SIFI S.P.A. - ITALIA

Codice ATC:

S01CA01

INN (Nome Internazionale):

COMBINATII (NETILMICINUM+DEXAMETHASONUM)

Dosaggio:

3mg/ml+1mg/ml

Forma farmaceutica:

GEL OFT. IN RECIPIENT UNIDOZA

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

SIFI S.P.A - ITALIA

Gruppo terapeutico:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Dettagli prodotto:

13523/2020/03 Cutie cu 4 benzi termosudate a cate 5 recipiente unidoza din PEJD introduse in cate un plic de Al care contin 0,4 ml gel oftalmic; 13523/2020/02 Cutie cu 3 benzi termosudate a cate 5 recipiente unidoza din PEJD introduse in cate un plic de Al care contin 0,4 ml gel oftalmic; 13523/2020/01 Cutie cu 2 benzi termosudate a cate 5 recipiente unidoza din PEJD introduse in cate un plic de Al care contin 0,4 ml gel oftalmic

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13523/2020/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NETILDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMIC ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ
netilmicină/dexametazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Netildex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Netildex
3.
Cum să utilizați Netildex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Netildex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NETILDEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Netildex conține două substanțe active: netilmicină și
dexametazonă.
Netilmicina este un antibiotic care omoară bacteriile care produc
infecții.
Dexametazona este un corticosteroid care reduce inflamația și
roșeața.
Netildex este utilizat la adulți pentru a reduce inflamația și a
omorî bacteriile de la nivelul ochiului în
cazul infecțiilor sau al unor eventuale infecții bacteriene ale
ochiului, inclusiv în urma unei intervenții
chirurgicale.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău la
sfârșitul tratamentului, trebuie să vă adresați unui
medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
NETILDEX
NU UTILIZAȚI NETILDEX
•
dacă sunteți alergic la netilmicină, dexametazonă, antibiotice
aminoglicozide sau la oricar

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13523/2020/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmic în recipient unidoză
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
Sulfat de netilmicină 4,55 mg (echivalent cu netilmicină 3 mg).
Dexametazonă fosfat de sodiu1,32 mg (echivalent cu dexametazonă 1
mg).
Excipienți:
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat 1,465 mg, fosfat disodic
dodecahidrat 5,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic în recipient unidoză.
Masă semisolidă, omogenă, incoloră.
pH: 6,2 - 7,2
Osmolalitate: 270 - 330 mOsmol/kg
4.
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Netildex este indicat în tratamentul afecțiunilor inflamatorii ale
segmentului anterior al ochiului,
inclusiv în situații postoperatorii, în cazul infecțiilor
bacteriene sau al riscului de apariție al acestora.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți (inclusiv vârstnici)_
Se administrează o picătură în sacul conjunctival de 2 (două) ori
pe zi sau conform prescripției
medicale.
_Copii și adolescenți _
Utilizarea Netildex nu este recomandată la copii și adolescenți (de
la naștere până la vârsta de 18 ani).
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Pacienții trebuie informați cu privire la utilizarea corectă a
recipientului unidoză:
1)
Se spală/dezinfectează mâinile.
2
2)
Se deschide plicul din aluminiu care conține recipientele unidoză.
3)
Se desprinde un recipient unidoză de pe folia termosudată și se pun
recipientele nedesfăcute
înapoi în plicul din aluminiu.
4)
Se asigură faptul că recipientul unidoză este intact înainte de
utilizare.
5)
Se ține recipientul unidoză cu partea superioară în jos și se
agită ușor dintr-o parte în alta.
6)
Se deschide prin răsucirea părții superioare și se trage. A nu se
atinge vârful după deschiderea
recipientului.
7)
Se