NEOHEPATECT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobulina anti-epatite B

Commercializzato da:

BIOTEST PHARMA GMBH

Codice ATC:

J06BB04

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulin anti-hepatitis B

Confezione:

SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 10 ML/500 U.I.; SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 100 ML/5000 U.I.; SOLUZIONE PER INFUSIONE

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobulina anti-epatite B

Dettagli prodotto:

035561048 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 100 ML/5000 U.I. - Autorizzato; 035561036 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 40 ML/2000 U.I. - Autorizzato; 035561024 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 10 ML/500 U.I. - Autorizzato; 035561012 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 2 ML/100 U.I. - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
NEOHEPATECT 50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobuline umane anti-epatite B per somministrazione endovenosa
LE INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI DEL SETTORE MEDICO-SANITARIO SONO
RIPORTATE ALLA FINE DI QUESTO
FOGLIO, IN UN PARAGRAFO SEPARATO.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è neoHepatect e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare neoHepatect
3.
Come usare neoHepatect
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare neoHepatect
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È NEOHEPATECT E A CHE COSA SERVE
neoHepatect contiene come principio attivo immunoglobuline umane
anti-epatite B, che possono
proteggere contro l’epatite B. L’epatite B è un’infiammazione
del fegato causata dal virus dell’epatite
B. neoHepatect è una soluzione per infusione (in una vena) ed è
disponibile in flaconi contenenti 2 ml
(100 unità internazionali [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) e
100 ml (5000 UI).
neoHepatect viene impiegato per conferire immunità (protezione)
immediata e a lungo termine per:
•
prevenire l’infezione da epatite B in pazienti non vaccinati o non
ancora completamente vaccinati
contro l’epatite B e che sono a rischio di infezione da epatite B.
•
prevenire l’infezione di un fegato trapiantato nei pazienti positivi
al test per l’epatite B.
•
i neonati le cui madri sono infette

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
neoHepatect 50 UI/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti epatite B
Proteine umane 50 g/l di cui IgG almeno 96%, con un contenuto in
anticorpi nei confronti
dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs) di 50
UI/ml.
Ciascun flaconcino da 2 ml contiene: 100 UI
Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 500 UI
Ciascun flaconcino da 40 ml contiene: 2000 UI
Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5000 UI
Distribuzione delle sottoclassi IgG (valori appross.):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
Il contenuto massimo in IgA è 2.000 microgrammi/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
La soluzione è limpida o leggermente opalescente e da incolore a
colore giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto
di fegato per insufficienza epatica
causata dall’epatite B
Immunoprofilassi dell’epatite B
- in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse
persone che non hanno completato
il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico)
- nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non
diventa efficace
- nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B
- nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente
(titolo di anticorpi anti epatite B
non misurabile) e per i quali è necessario continuare la prevenzione
a causa del rischio continuo di
esposizione al virus dell’epatite B.
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Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2024
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