Neofordex

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dexamethason

Commercializzato da:

THERAVIA

Codice ATC:

H02AB02

INN (Nome Internazionale):

dexamethasone

Gruppo terapeutico:

Kortikosteroidy pro systémové použití

Area terapeutica:

Mnohočetný myelom

Indicazioni terapeutiche:

Léčba mnohočetného myelomu.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2016-03-16

Foglio illustrativo

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NEOFORDEX 40 MG TABLETA
dexamethasonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Neofordex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex
užívat
3.
Jak se přípravek Neofordex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Neofordex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEOFORDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Neofordex je léčivý přípravek obsahující léčivou
látku dexamethason. Dexamethason je hormon
s názvem glukokortikoid, někdy označovaný jako kortikoid či
kortikosteroid, s různými účinky včetně
působení na bílé krvinky, které jsou součástí imunitního
systému (přirozená obranyschopnost těla).
Dexamethason je podobný glukokortikoidům, které se přirozeně
tvoří v těle.
Přípravek Neofordex se užívá k léčbě dospělých pacientů s
mnohočetným myelomem, nádorovým
onemocněním krve postihujícím bílé krvinky, které vytvářejí
protilátky. Přípravek Neofordex se
u mnohočetného myelomu podává společně s dalšími léčivými
přípravky. Společně působí tak, že usmrcují
nádorové bílé krvinky.
2.

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neofordex 40 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas ekvivalentní
dexamethasonum 40 mg.
Pomocná látka se známým účink
em:
Jedna tableta obsahuje 98,1 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá, oválná (11 mm x 5,5 mm) tableta s vyrytým označením „40
mg“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Neofordex je v kombinaci s jinými léčivými přípravky
indikován u dospělých k léčbě
symptomatického mnohočetného myelomu.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahajovat lékaři se zkušenostmi s léčbou
mnohočetného myelomu a léčba musí probíhat pod
jejich dohledem.
Dávkování
Dávka i frekvence podávání se liší podle terapeutických
protokolů a přidružené léčby. Podávání přípravku
Neofordex se má řídit pokyny ohledně podávání dexamethasonu,
jak jsou popsány v souhrnu údajů
o přípravku souvisejících léčivých přípravků. Pokud nejsou
uvedeny, mají být dodržovány místní či
mezinárodní léčebné protokoly a pokyny. Předepisující lékaři
mají dávku dexamethasonu, která má být
použita, pečlivě zhodnotit vzhledem k povaze a stavu onemocnění u
pacienta.
Dexamethason je obvykle podáván v dávce 40 mg jednou denně v den
podávání.
Na konci léčby dexamethasonem má být dávka postupně snižována
až do úplného vysazení.
_ _
_Vynechaná dávka _
Pokud od plánovaného podání uplynulo méně než 12 hodin, tabletu
je třeba užít okamžitě.
Pokud od plánovaného podání uplynulo více než 12 hodin, je
třeba užít až následující dávku v obvyklou
dobu.
V případě vynechání se nesmí užít dvojitá dávka.
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
U starších a/nebo oslabených pacientů, u kterých je třeba
snížit dávku, lze rozhodnout o předepsání jiného
přípravku obsahuj