Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Codice ATC:

L01BB05

INN (Nome Internazionale):

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

Forma farmaceutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 25 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2008-09-25

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEOFLUBIN
® 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
FLUDARABINPHOSPHAT (PH.EUR.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Neoflubin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neoflubin beachten?
3. Wie ist Neoflubin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neoflubin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEOFLUBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) ist ein zytotoxisches Arzneimittel
(Antikrebsmedikament),
welches das Wachstum von Krebszellen hemmt.
Neoflubin wird angewendet zur Behandlung der chronisch lymphatischen
Leukämie
(CLL) vom B-Zell-Typ bei Patienten, die in ausreichender Menge gesunde
Blutzellen
produzieren. Die erste Behandlung einer chronisch lymphatischen
Leukämie mit
Fludarabinphosphat (Ph. Eur.) sollte nur bei Patienten begonnen
werden, die unter
einer fortgeschrittenen Erkrankung mit krankheitsbedingten Symptomen
oder Anzeichen
für ein Fortschreiten der Krankheit leiden.
Die CLL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, der so
genannten
Lymphozyten.
Wenn bei Ihnen eine CLL festgestellt wurde, werden zu viele
Lymphozyten produziert.
Diese arbeiten entweder nicht korrekt oder sind zu jun

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neoflubin
®
25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 2 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat
(Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
2 ml Durchstechflasche: klare, farblose bis fast farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei Patienten mit
ausreichenden Knochenmarkreserven.
Die First-Line-Therapie mit Neoflubin 25 mg/ml sollte nur bei
Patienten mit fortgeschrittener
Erkrankung, im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder Rai-Stadium
I/II (Binet-Stadium A/B),
einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder Hinweisen auf ein
Fortschreiten der
Krankheit begonnen werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
• Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Neoflubin 25 mg/ml beträgt 25 mg/m
2
Körperoberfläche intravenös
verabreicht an 5 aufeinander folgenden Tagen (= 1 Zyklus) alle 28
Tage.
Die erforderliche Dosis (auf Basis der Körperoberfläche des
Patienten berechnet) wird in eine
Spritze aufgezogen. Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese
Dosis mit 10 ml 0,9%iger
Kochsalz-Injektionslösung (9
mg/ml) weiter verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis zur
Infusion auch in 100 ml 0,9%iger Kochsalz-Injektionslösung verdünnt
und intravenös über eine
Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden (siehe auch Abschnitt
6.6).
Die optimale Dauer der Behandlung ist nicht eindeutig festgelegt. Die
Behandlungsdauer hängt
vom Behandlungserfolg und von der Verträglichkeit des Arzneimittels
ab.
Die Anwendung von Neoflubin 25 mg/ml wird empfohlen, bis ein
Ansprechen erreicht ist (in der
Regel nach 6 Behandlungszyklen), danach sollte das Arzneimittel
abgesetzt werden.
• Patienten mit Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten