NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nebivololo

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

C07AB12

INN (Nome Internazionale):

Nebivolol

Confezione:

"5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE; "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRE

Classe:

M

Area terapeutica:

Nebivololo

Dettagli prodotto:

038446047 - 5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446237 - 5 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446249 - 5 MG COMPRESSE 500 (10X50) COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato; 038446124 - 5 MG COMPRESSE 500 (10X50) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato; 038446151 - 5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446199 - 5 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446098 - 5 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446213 - 5 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446062 - 5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446112 - 5 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446100 - 5 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446175 - 5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446163 - 5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446086 - 5 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446136 - 5 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446201 - 5 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446023 - 5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446225 - 5 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446035 - 5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446187 - 5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446148 - 5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 038446074 - 5 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446050 - 5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038446011 - 5 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Nebivololo Mylan Italia 5 mg e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nebivololo Mylan Italia 5 mg
3.
Come prendere Nebivololo Mylan Italia 5 mg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nebivololo Mylan Italia 5 mg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 MG E A CHE COSA SERVE
Nebivololo Mylan Italia 5 mg
è un
medicinale che agisce principalmente sulla funzione del suo cuore
(beta-bloccante). Esso riduce la pressione del sangue e migliora la
potenza del cuore.
Nebivololo Mylan Italia 5 mg è usato
•
Per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione
essenziale).
•
In aggiunta alla terapia standard (per es. con diuretici, digossina,
ACE inibitori,
angiotensina II-antagonisti)
per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
stabile, da lieve a moderata, in pazienti di 70 anni e oltre.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 MG
NON PRENDA NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 MG
•
Se è allergico al principio attivo nebivololo cloridrato o ad uno
qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
Se ha disturbi della funzione del fegato o funzione del fegato
compromessa (insufficienza
epatica).
•
Se Lei è incinta o sta allattando

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di
nebivololo cloridrato.
Eccipiente con effetto noto: 192,4 mg di lattosio
monoidrato/compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse rotonde, bianche, convesse, incise a croce di 9 mm, con
impresso ‘N 5’ sull’altro lato.
La compressa
può essere divisa in metà e in quarti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica (ICC)
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e
moderata in aggiunta a terapie standard
in pazienti anziani di età ≥70 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Ipertensione
_Adulti_
La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa
ora della giornata.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
L’effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente
dopo 1-2 settimane di trattamento.
Occasionalmente, l’effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4
settimane di trattamento.
_Associazione con altri agenti antiipertensivi_
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad
altri agenti antiipertensivi.
Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo
solo quando nebivololo
5 mg
è
associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg.
_Pazienti con insufficienza renale_
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccom