NEBILOX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Nebivololo

Commercializzato da:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Codice ATC:

C07AB12

INN (Nome Internazionale):

Nebivolol

Confezione:

28 COMPRESSE 5 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Nebivololo

Dettagli prodotto:

032209013 - 28 COMPRESSE 5 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEBILOX
5 mg Compresse
NEBIVOLOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO FARMACO
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Nebilox e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nebilox
3.
Come prendere Nebilox
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nebilox
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NEBILOX E A CHE COSA SERVE
Nebilox contiene nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente
al gruppo degli agenti beta-
bloccanti selettivi (cioè con un’azione selettiva sul sistema
cardiovascolare). Nebilox previene
l’aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza della pompa
cardiaca. Inoltre esercita
un’azione dilatante sui vasi sanguigni che contribuisce ad abbassare
la pressione del sangue. Viene
usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna
(ipertensione). Nebilox è inoltre usato per
trattare lo scompenso cardiaco cronico di grado lieve e moderato in
aggiunta ad altre terapie nei
pazienti anziani di età maggiore o uguale a 70 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NEBILOX
NON PRENDA NEBILOX
•
Se è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
Se siete affetti da uno o più dei seguenti disturbi:
−
Pressione sanguigna bassa
−
Gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe
−
Frequenza cardiaca molto bassa (inferiore a 60 battiti al minuto)
−

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEBILOX 5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa di NEBILOX contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo
cloridrato): 2,5 mg di
SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e 2,5 mg di RSSS-nebivololo (o
l-nebivololo).
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 141,75 mg di
lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4 e 6.1).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa con doppia barra di frattura, rotonda, di colore bianco.
La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Scompenso cardiaco cronico
Trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e
moderato in aggiunta alle
terapie standard nei pazienti anziani di età
≥
_ _
70 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Ipertensione
_Adulti_
La dose è di 1 compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente sempre
alla stessa ora. L'effetto
antiipertensivo è evidente dopo 1-2 settimane di trattamento.
Occasionalmente l'effetto ottimale viene
raggiunto solo dopo 4 settimane di trattamento.
_Associazione con altri farmaci antiipertensivi_
I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad
altri farmaci antiipertensivi. Ad oggi è
stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo associando
NEBILOX 5 mg con
idroclorotiazide 12,5-25 mg.
_Pazienti con insufficienza renale_
In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale consigliata è
di 2,5 mg al giorno. Se necessario la
dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
_Pazienti con insufficienza epatica_
I dati sull'impiego del nebivololo in pazienti con insufficienza
epatica o compromissione della
funzionalità epatica sono limitati. Perciò la somministrazione di
NEBILOX in questi pazienti è
controindicata.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2019
_Esula dalla competen