NEBICARD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

NEBIVOLOLO

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

C07AB12

INN (Nome Internazionale):

NEBIVOLOLO

Confezione:

"5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

NEBIVOLOLO

Dettagli prodotto:

039991017 - 5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
NEBICARD 5 MG
COMPRESSE
CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA
Agente beta-bloccante, selettivo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione
Trattamento dell’ipertensione essenziale
Insufficienza cardiaca cronica
Trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in
aggiunta a terapie standard in
pazienti anziani di 70 anni o più.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
-
Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
-
Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso
cardiaco
che richiedono terapia inotropica infusionale.
-
Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
-
Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
-
Asma bronchiale grave o grave patologia polmonare ostruttiva cronica.
-
Feocromocitoma non trattato.
-
Acidosi metabolica.
-
Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
-
Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg).
-
Gravi disturbi circolatori periferici.
-
Combinazione con floctafenina e con sultopride (vedere
‘Interazioni’).
PRECAUZIONI PER L’USO
Vedere anche Effetti indesiderati.
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti
beta adrenergici in generale.
_Anestesia_
Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di
aritmie durante l’induzione e
l’intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico si
interrompa il blocco dei
recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve
essere interrotta da almeno
24 ore.
Va usata particolare attenzione nell’uso di certi farmaci anestetici
che possono causare
depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le
reazioni vagali con
somministrazione endovenosa di atropina.
_Sistema cardiovascolare_
In generale gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati
in pazienti con insufficienza
cardiaca congestizia non trattata fino a quando le loro condizioni non
si sono stabilizzate.
In

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEBICARD 5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di
nebivololo cloridrato.
Eccipiente: 143.475 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, incisa a croce su un lato.
La compressa di NEBICARD può essere divisa in quarti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione
Trattamento dell’ipertensione essenziale
Insufficienza cardiaca cronica
Trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in
aggiunta a terapie standard in
pazienti anziani di 70 anni o più.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Metodo di somministrazione
La compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente
quantità di liquido (per es. un
bicchiere d’acqua). La compressa può essere assunta con o senza
cibo.
Ipertensione
_Adulti_
La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa
ora della giornata.
L’effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente
dopo 1-2 settimane di
trattamento. Occasionalmente, l’effetto ottimale si raggiunge solo
dopo 4 settimane
_Associazione con altri agenti antiipertensivi_
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad
altri agenti antiipertensivi.
Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo
solo quando NEBICARD 5 mg è
associato con idroclorotiazide 12.5-25 mg.
_Pazienti con insufficienza renale_
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è
2.5 mg al giorno. Se
necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
_Pazienti con insufficienza epatica_
I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità
epatica compromessa sono limitati.
Pertanto, l’uso di NEBICARD in questi pazienti è controindicato.
_Anziani_
In pazienti con oltre 65 anni, la dos