NAUZELIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

DOMPERIDONA

Commercializzato da:

Janssen-Cilag, S.A.

Codice ATC:

A03FA03

INN (Nome Internazionale):

DOMPERIDONE

Composizione:

Excipientes: LACTOSA,LAURILSULFATO DE SODIO,ALMIDON DE PATATA PREGELATINIZADO (PREJE,LAURILSULFATO DE SODIO,ALMIDON DE MAIZ

Area terapeutica:

PROPULSIVOS - Propulsivos - Domperidona

Dettagli prodotto:

NAUZELIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos Revocado 29/09/2016 Sin notificación de comercialización

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado 01/06/1985 / Revocado 29/09/2016

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAUZELÍN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Domperidona
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es NAUZELÍN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NAUZELÍN
3. Cómo tomar NAUZELÍN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NAUZELÍN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NAUZELÍN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se utiliza para tratar las náuseas (ganas de
vomitar) y los vómitos en adultos y
adolescentes (de 12 años de edad o mayores y con un peso de 35 kg o
superior).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NAUZELÍN
NO TOME NAUZELÍN:
-
si esalérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los
demás componentes de NAUZELÍN
-
si tiene sangrado de estómago o dolor abdominal intenso de forma
regular o heces negras persistentes
-
si tiene el intestino bloqueado o perforado
-
si sufre un tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma)
-
si usted padece una enfermedad hepática moderada o grave
-
si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema de corazón
denominado “prolongación del
intervalo QT corregido”
-
si usted tiene o ha tenido algún

Scheda tecnica

1 de 10
FICHA TÉCNICA
0. ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nauzelín 10 mg comprimidos recubiertos con película
Nauzelín 1 mg/ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto contiene 10 mg de domperidona.
La suspensión oral contiene 1 mg/ml de domperidona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 54,20 mg de lactosa monohidrato,
20 mg de almidón de maíz y 3 mg
de almidón de patata pregelatinizado.
Cada mililitro de la suspensión contiene 455,40 mg de sorbitol
líquido no cristalizable, 1,80 mg de
parahidroxibenzoato de metilo y 0,20 mg de parahidroxibenzoato de
propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido biconvexo, circular, blanco o color crema pálido.
Suspensión oral
Suspensión homogénea blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nauzelín está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y
vómitos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Nauzelín se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el
menor tiempo posible necesario para
controlar las náuseas y los vómitos.
Se recomienda tomar Nauzelín oral antes de las comidas. Si se toma
después, la absorción del fármaco se
retrasa ligeramente.
2 de 10
Los pacientes deben intentar tomar cada dosis en el momento
programado. Si se salta una dosis
programada, esta dosis perdida debe omitirse y hay que continuar con
la pauta posológica habitual. No se
debe duplicar la dosis para compensar una dosis olvidada.
Normalmente, la duración máxima del tratamiento no debe exceder de
una semana.
_ _
Adultos y adolescentes (12 o más años d