Natriumvalproat Desitin retard 300 mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Natriumvalproat

Commercializzato da:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

INN (Nome Internazionale):

sodium valproate

Forma farmaceutica:

Retardkapsel

Composizione:

Teil 1 - Retardkapsel; Natriumvalproat (08342) 300 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

widerrufen

Data dell'autorizzazione:

1998-02-26

Foglio illustrativo

Desitin Arzneimittel GmbH                     Änderungsanzeige
11/2008
Natriumvalproat desitin retard 300 mg, ENR: 2138572      WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION

- 1 -
M0 
Stand: 27.01.2003
M1 

Nr.: valproinsaeure_oral_pal_2003-01-27_012b

(GI3800B6)
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION
NATRIUMVALPROAT DESITIN RETARD 300 MG
Hartkapsel, retardiert
PF   
Wirkstoff:   Natriumvalproat
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
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sie diese später nochmals lesen.
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Ihren Arzt oder Apotheker.
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beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Natriumvalproat Desitin retard 300 mg und wogegen
wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumvalproat
Desitin retard 300 mg beachten?
3. Wie ist Natriumvalproat Desitin retard 300 mg
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Natriumvalproat Desitin retard 300 mg
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
PC1  1. 
WAS IST NATRIUMVALPROAT DESITIN RETARD 300 MG UND WOGEGEN
WIRD ES ANGEWENDET?
PI   1.1. 
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg ist ein Mittel zur
Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum)
PK   1.3 
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg wird eingenommen zur
Behandlung von
- Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen
(generalisierte Anfälle, z.B. Absencen, myoklonische 

Scheda tecnica

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg
Natriumvalproat Desitin retard 500 mg
Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
Wirkstoff:
Natriumvalproat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel, retardiert enthält 150 bzw. 300 mg NATRIUMVALPROAT.
(entsprechend 130,14 bzw. 260,28 mg Valproinsäure).
1 Einzeldosis (Beutel) Retard-Minitabletten enthält 500 bzw. 1000 mg
NATRIUMVALPROAT
(entsprechend 433,80 bzw. 867,60 mg Valproinsäure).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Natriumvalproat Desitin retard 150 mg u. Natriumvalproat Desitin
retard 300 mg:_
Hartkapseln, retardiert
150 mg: Kapselunterteil transparent farblos, Kapseloberteil
transparent blau
300 mg: Kapselunterteil transparent farblos, Kapseloberteil
transparent grün
_Natriumvalproat Desitin retard 500 mg u. Natriumvalproat Desitin
retard 1000 mg _
Beutel mit weißen Retard-Minitabletten (Durchmesser ca. 2 mm)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher und
komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen
auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
2
Hinweis:
Die Umstellung von bisherigen (nicht retardierten)
Valproinsäure-haltigen Darreichungsformen auf
Natriumvalproat Desitin retard kann 1:1 innerhalb von 1 – 2 Tagen
erfolgen. Dabei ist auf einen ausreichenden
Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl;
Natriumvalproat Desitin retard sollte nur unter besonderer Vorsicht
nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung