Natriumchlorid "Guerbet" 9 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

NATRIUMCHLORID

Commercializzato da:

Guerbet

Codice ATC:

V07AB

INN (Nome Internazionale):

SODIUM CHLORIDE

Dosaggio:

9 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Data dell'autorizzazione:

2014-10-28

Scheda tecnica

6. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NATRIUMCHLORID "GUERBET", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
28766
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Natriumchlorid "Guerbet"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 9 mg natriumchlorid, svarende til 0,154 mmol Na
+
og 0,154 mmol Cl
-
.
Hver injektionssprøjte på 50 ml indeholder 7,7 mmol (svarende til
177 mg) natrium.
Hver injektionssprøjte på 125 ml indeholder 19,3 mmol (svarende til
443 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Steril, non-pyrogen, klar, farveløs og lugtfri vandig opløsning.
pH: 4,5-7,0.
Teoretisk osmolaritet: 308 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Natriumchlorid "Guerbet" er indiceret til at skylle kompatible
kontrastmidler ind i
anordninger til længerevarende, intravaskulær adgang.
_52353_spc.docx_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Voluminet af saltvandsskylningen bør for hver patient bestemmes
individuelt, delvist
baseret på proceduren, placeringen af anordningen til vaskulær
adgang, længden af slangen
mellem den automatiske kontrast injektor og anordningen til
intravaskulær adgang.
Infusionshastigheder og skyllevoluminer bør individualiseres for hver
patient baseret på
kropsvægt, væskestatus og samtidige medicinske sygdomme.
Typiske skyllevoluminer af natriumchloridopløsningen efter
administration af
kontrastmidlet hos voksne er 10 til 60 ml pr. injektion ved
hastigheder, der ikke overstiger
10 ml /sek.
Nogle automatiske kontrast injektorer muliggør ekstra infusion af
Natriumchlorid
"Guerbet" for at holde den vaskulære adgang åben. De typiske
infusionshastigheder til
dette formål er i intervallet fra 0,5 ml til 1 ml pr. minut.
_Pædiatrisk population_
Natriumchlorid "Guerbet" er ikke anbefalet til brug hos børn og unge
op til 18 år på grund
af mangel på tilstrækkelige data