Napradiol 75 mg - 20 mg harde caps. geregul. afgifte

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Omeprazol 20 mg; Diclofenacnatrium 75 mg

Commercializzato da:

Aenova IP GmbH

Codice ATC:

M01AB55

Forma farmaceutica:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Diclofenac, Combinations

Dettagli prodotto:

CTI Extended: 532240-01

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2018-07-17

Foglio illustrativo

NAPRADIOL 75 MG/20 MG
CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
JULY 2023
PAGE 1
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
Dok-Nr.: TA020237171046380047
1
BIJSLUITER
NAPRADIOL 75 MG/20 MG
CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
JULY 2023
PAGE 2
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
Dok-Nr.: TA020237171046380047
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAPRADIOL 75 MG/20 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
DICLOFENAC NATRIUM / OMEPRAZOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
WAT VERTELT DE BIJSLUITER
1.
Wat is Napradiol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NAPRADIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Napradiol is u voorgeschreven om de pijn en zwelling te verlichten
veroorzaakt door reumatoïde artritis,
artrose of ankylose spondylitis en het kan helpen om te beschermen
tegen het risico van irritatie of zweren
aan de maag of darmen.
Diotem is geïndiceerd voor volwassenen die al zijn behandeld met de
combinatie van diclofenac en
omeprazol als afzonderlijke tabletten met dezelfde sterkte als Diotem.
Napradiol bevat twee actieve stoffen in een capsule, diclofenac
natrium (75 mg) en omeprazole (20 mg):

Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen die Non-Steroidal
Anti-Inflamma

Scheda tecnica

NAPRADIOL 75 MG / 20 MG
CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
JULY 2023
PAGE 1
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dok-Nr.: TA020237171034120043
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAPRADIOL 75 MG / 20 MG
CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
JULY 2023
PAGE 2
1.3 PRODUCT INFORMATION
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dok-Nr.: TA020237171034120043
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Napradiol 75 mg/20 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenac
natrium (25 mg onder de vorm van
maagsapresistente korreltjes en 50 mg onder de vorm van korreltjes
voor verlengde afgifte) en 20 mg
omeprazol (maagsapresistente korreltjes).
Voor de hele lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Langwerpige 20,7 mm x 6,9 mm harde gelatinecapsules met roze
ondoorzichtig dopje en geel
ondoorzichtig lichaam, gevuld met witte tot lichtgele korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Napradiol is bedoeld voor symptomatische behandeling van reumatoïde
artritis, artrose en ankylose
spondylitis bij volwassen patiënten met als risico om bij NSAID
behorende maag en/of darmzweren te
ontwikkelen, die adequaat met diclofenac en omeprazole worden
bestreden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De dosering is één capsule dagelijks (diclofenac 75 mg/ omeprazol 20
mg).
Bij patiënten die overschakelen op Napradiol dienen de symptomen
adequaat te worden bestreden met
afzonderlijk toegediende monocomponent preparaten in dezelfde doses
als in deze combinatie. Als de
symptomen niet worden bestreden door een eenmaal daagse dosering, moet
het behandelingsregime
worden veranderd door over te schakelen op een of meer alternatieve
producten. Patiënten mogen niet
meer dan één capsule Napradiol per dag innemen, omdat dit zou leiden
tot overblootstelling aan
omeprazol.
Ongewenste effecten kunnen worden geminima