Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Omeprazol 20 mg; Diclofenacnatrium 75 mg
Aenova IP GmbH
M01AB55
Diclofenac Sodium; Omeprazole
75 mg - 20 mg
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Diclofenacnatrium 75 mg; Omeprazol 20 mg
Oraal gebruik
Diclofenac, Combinations
CTI-code: 532240-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532231-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532231-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532231-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532231-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532231-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532231-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-07-17
NAPRADIOL 75 MG/20 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD JULY 2023 PAGE 1 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET Dok-Nr.: TA020237171046380047 1 BIJSLUITER NAPRADIOL 75 MG/20 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD JULY 2023 PAGE 2 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET Dok-Nr.: TA020237171046380047 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NAPRADIOL 75 MG/20 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD DICLOFENAC NATRIUM / OMEPRAZOL LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. WAT VERTELT DE BIJSLUITER 1. Wat is Napradiol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NAPRADIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Napradiol is u voorgeschreven om de pijn en zwelling te verlichten veroorzaakt door reumatoïde artritis, artrose of ankylose spondylitis en het kan helpen om te beschermen tegen het risico van irritatie of zweren aan de maag of darmen. Diotem is geïndiceerd voor volwassenen die al zijn behandeld met de combinatie van diclofenac en omeprazol als afzonderlijke tabletten met dezelfde sterkte als Diotem. Napradiol bevat twee actieve stoffen in een capsule, diclofenac natrium (75 mg) en omeprazole (20 mg): Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen die Non-Steroidal Anti-Inflamma Leggi il documento completo
NAPRADIOL 75 MG / 20 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD JULY 2023 PAGE 1 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Dok-Nr.: TA020237171034120043 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NAPRADIOL 75 MG / 20 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD JULY 2023 PAGE 2 1.3 PRODUCT INFORMATION 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Dok-Nr.: TA020237171034120043 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Napradiol 75 mg/20 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenac natrium (25 mg onder de vorm van maagsapresistente korreltjes en 50 mg onder de vorm van korreltjes voor verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korreltjes). Voor de hele lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard. Langwerpige 20,7 mm x 6,9 mm harde gelatinecapsules met roze ondoorzichtig dopje en geel ondoorzichtig lichaam, gevuld met witte tot lichtgele korrels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Napradiol is bedoeld voor symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, artrose en ankylose spondylitis bij volwassen patiënten met als risico om bij NSAID behorende maag en/of darmzweren te ontwikkelen, die adequaat met diclofenac en omeprazole worden bestreden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen De dosering is één capsule dagelijks (diclofenac 75 mg/ omeprazol 20 mg). Bij patiënten die overschakelen op Napradiol dienen de symptomen adequaat te worden bestreden met afzonderlijk toegediende monocomponent preparaten in dezelfde doses als in deze combinatie. Als de symptomen niet worden bestreden door een eenmaal daagse dosering, moet het behandelingsregime worden veranderd door over te schakelen op een of meer alternatieve producten. Patiënten mogen niet meer dan één capsule Napradiol per dag innemen, omdat dit zou leiden tot overblootstelling aan omeprazol. Ongewenste effecten kunnen worden geminima Leggi il documento completo