Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METHOTREXATUM
ACTAVIS ITALY S.P.A. - ITALIA
L04AX03
METHOTREXATUM
15mg
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
TEVA B.V. - OLANDA
IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
14304/2022/04 Cutie tip ambalaj multiplu cu 6 seringi preumplute (6 cutii a câte 1 seringa preumpluta) din sticla incolora prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a câte 0,38 ml sol. inj.; 14304/2022/03 Cutie tip ambalaj multiplu cu 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4 seringi preumplute) din sticla incolora prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a câte 0,38 ml sol. inj.; 14304/2022/02 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora, prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a 0,38 ml sol. inj.; 14304/2022/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora, prevazuta cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a 0,38 ml sol. inj.; 8215/2015/04 Cutie tip ambalaj multiplu cu 6 seringi preumplute (6 cutii a câte 1 seringa preumpluta) din sticla incolora prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a câte 0,38 ml sol. inj.; 8215/2015/03 Cutie tip ambalaj multiplu cu 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4 seringi preumplute) din sticla incolora prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a câte 0,38 ml sol. inj.; 8215/2015/02 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora, prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a 0,38 ml sol. inj.; 8215/2015/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora, prevazuta cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a 0,38 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14302/2022/01-02-03 _Anexa 1_ 14303/2022/01-02-03 14304/2022/01-02-03-04 14305/2022/01-02-03 14306/2022/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NAMAXIR 7,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ NAMAXIR 10 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ NAMAXIR 15 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ NAMAXIR 20 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ NAMAXIR 25 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ metotrexat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir 3. Cum să utilizaţi Namaxir 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Namaxir 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NAMAXIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Namaxir conţine metotrexat ca substanţă activă. Metotrexat este o substanţă cu următoarele proprietăţi: - afectează creşterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid. - reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului). - are efecte antiinflamatorii. Namaxir este indicat pentru tratamentul: - poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi. - formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14302/2022/01-02-03 _Anexa 2_ 14303/2022/01-02-03 14304/2022/01-02-03-04 14305/2022/01-02-03 14306/2022/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Namaxir 7,5 mg_ : Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg. _ _ _Namaxir 10 mg: _ Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg. _Namaxir 15 mg:_ Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg. _Namaxir 20 mg: _ Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conține metotrexat 20 mg. _Namaxir 25 mg:_ Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (soluție injectabilă). Soluţie limpede, de culoare galben-portocaliu, fără particule vizibile. Osmolalitate: 280-320 mOsm/kg. pH: 7-9 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Namaxir este indicat pentru tratamentul artritei reumatoide active la pacienţii adulţi, formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat, 2 psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe la pacienţii adulţi, formelor ușoare până la moderate ale bolii Crohn, fie în monoterapie, fie în asociere cu corticosteroizi la pacienții adulți refractari sau intoleranți la tiopurine. 4.2 DOZE ŞI MOD D Leggi il documento completo