Naloxon HCl Accord 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXONHYDROCHLORIDE 0-WATER 0,4 mg/ml

INN (Nome Internazionale):

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXONHYDROCHLORIDE 0-WATER 0,4 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie of infusie

Composizione:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Data dell'autorizzazione:

2023-09-04

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NALOXON HCL ACCORD 0,4 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
naloxonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Naloxon HCl Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NALOXON HCL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Naloxon HCl Accord is een medicijn dat wordt gebruikt als u te veel
van een sterke pijnstiller
(bijvoorbeeld morfine) heeft gehad. Dit medicijn helpt tegen de
slechte gevolgen daarvan.
Dit medicijn wordt gebruikt om slechte gevolgen van sterke
pijnstillers te stoppen. Sterke pijnstillers
kunnen uw centraal zenuwstelsel (uw hersenen, uw zenuwen en uw
ruggenmerg) en uw ademhaling
onderdrukken. Dit kan dodelijk zijn.
Dit medicijn wordt ook gebruikt om te bepalen of u te veel van een
sterke pijnstiller in 1 keer heeft
gehad (acute overdosering). Of u heeft een vergiftiging door een
sterke pijnstiller.
Bent u een vrouw en heeft u tijdens uw bevalling een sterke
pijnstiller gekregen? Dan kan uw
pasgeboren kind behandeld worden met Naloxon HCl Accord om de slechte
gevolgen van sterke
pijnstillers te stoppen. Bijvoorbeeld als uw kind moeilijk ademt of
het centraal zenuwstelsel
onderdrukt is.
Dit medicijn mag

Scheda tecnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naloxon HCl Accord 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing in de voorgevulde spuit bevat 0,4 mg
naloxonhydrochloride (als dihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze oplossing, praktisch vrij van deeltjes met een pH
van 3,1 tot 4,5 en een osmolaliteit
van 250 tot 350 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Volledig of gedeeltelijk herstel van depressies van het CZS en met
name van
ademhalingsdepressies, die door natuurlijke of synthetische opiaten
worden veroorzaakt.
-
Diagnose van mogelijke acute overdosering of vergiftiging met opiaten.
-
Volledig of gedeeltelijk herstel van ademhalings- en CZS-depressie bij
neonaten, van wie de
moeders opiaten hebben gekregen.
Naloxon HCl Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten, kinderen en
zuigelingen die meer dan 4 kg wegen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Het geneesmiddel kan als intraveneuze (i.v.) of intramusculaire (i.m.)
injectie of als intraveneuze
infusie worden toegediend.
Naloxon HCl Accord mag alleen worden toegediend door een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Zie de rubrieken 6.2 en 6.6 voor informatie omtrent gevallen van
onverenigbaarheid en instructies
voor het verdunnen van het geneesmiddel vóór de toediening. Naloxon
HCl Accord dient alleen i.m. te
worden toegediend indien een i.v. toediening niet mogelijk is.
Het snelste effect wordt verkregen bij i.v. toediening. Deze wijze van
toediening wordt daarom
aangeraden bij acute gevallen.
Bij i.m. toediening van Naloxon HCl Accord dient men er rekening mee
te houden dat de aanvang van
de werking trager is dan na een i.v. injectie; echter, vergeleken met
i.v. toediening is de werkingsduur
bij i.m. toediening langer. De werkingsduur hangt dus af van de dos