Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Commercializzato da:

Orifarm A/S

Codice ATC:

V03AB15

INN (Nome Internazionale):

naloxone hydrochloride dihydrate

Dosaggio:

0,4 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2018-03-05

Scheda tecnica

9. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NALOXON B. BRAUN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
24900
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Naloxon B. Braun
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som
naloxonhydrochloriddihydrat)
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
:
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 3,54 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt
respirationsdepression, som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske
opioider.

Diagnosticering af mistænkt, akut opioidoverdosis eller -forgiftning.

Fuldstændig eller delvis ophævelse af respirationsdepression og
anden CNS-
depression hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
For oplysninger om uforligeligheder og instruktioner om fortynding af
præparatet før
administration, se pkt. 6.2 og 6.6.
Naloxon B. Braun bør kun anvendes intramuskulært, i de tilfælde,
hvor intravenøs
anvendelse ikke er mulig.
Den hurtigste virkning opnås ved intravenøs administration. Derfor
anbefales denne
indgivelsesmåde i akutte tilfælde.
Når Naloxon B. Braun administreres intramuskulært, er det
nødvendigt at huske, at
virkningen indtræder langsommere end efter intravenøs injektion.
Virkningsvarigheden er
_60611_spc.doc_
_Side _
_1 af 9_
derimod længere ved intramuskulær indgift end ved intravenøs
indgift.
Virkningsvarigheden afhænger af naloxonhydrochloriddosis og
indgivelsesmåden, og den
varierer mellem 45 minutter og 4 timer.
Desuden skal det tages i betragtning, at intramuskulære doser
generelt er højere end
intravenøse doser, samt at doserne skal tilpasses til den enkelte
patient.
Da det kan være, at visse opioider har en længere virkningstid
(f.eks. dextropropoxyphen,
dihydrocodein og methadon) end naloxonhydrochlorid, skal patienter