Naklofen 75 mg/3 ml soluţie injectabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Diclofenacum

Commercializzato da:

KRKA d.d., Novo mesto

Codice ATC:

M01AB05

INN (Nome Internazionale):

Diclofenacum

Dosaggio:

75 mg/3 ml

Forma farmaceutica:

soluţie injectabilă

Confezione:

N5

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data dell'autorizzazione:

2015-12-20

Foglio illustrativo

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22185 din
21.12.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NAKLOFEN 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Diclofenac sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Naklofen şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Naklofen
3. Cum să utilizaţi Naklofen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Naklofen
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE NAKLOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naklofen
este
un
medicament
antiinflamator
nesteroidian.
Manifestă
efect
antiinflamator şi analgezic. Mecanismul principal de acţiune este
inhibarea sintezei
prostaglandinelor, molecule care cauzează inflamaţie, durere şi
edem.
Este utilizat pentru tratamentul tuturor formelor de maladii reumatice
şi pentru
înlăturarea durerii de diverse forme.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul maladiilor în care
este necesară
acţiunea antiinflamatoare şi/sau analgezică:
- afecţiuni inflamatorii reumatice: artrită reumatoidă,
spondiloartrită, alte artrite;
- reumatism degenerativ al articulaţiilor şi coloanei vertebrale:
artroză, spondiloză;
- artrite induse de cristale: gută şi pseudogută.
- reumatism extra-articular: periartrită, bursită, miozită,
tendinită, sinovită,
- alte sindroame dureroase (în traumatisme, după intervenţii
stomatologice şi de alt
tip, în atacuri severe de migrenă, în colici biliare şi renale).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAKLOFEN
NU UTILIZAŢI NAKLOFEN:
- d

Scheda tecnica

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22185 din
21.12.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naklofen 25 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine diclofenac sodic 25 mg.
3 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin diclofenac sodic 75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:

alcool benzilic 120 mg/3 ml soluţie

sodiu: 0,29736 mmol/3 ml soluţie

metabisulfit de sodiu: 3 mg/3 ml soluţie.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă, de la incoloră până la uşor gălbuie,
practic lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Maladii în care este necesară acţiunea antiinflamatoare şi/sau
analgezică:
- maladii inflamatorii reumatice: poliartrita reumatoida,
spondiloartrite, artrită juvenilă
idiopatică cronică, alte artrite;
- reumatism degenerativ al articulaţiilor şi coloanei vertebrale:
artroze, spondiloze;
- artrite induse de cristale: gută şi pseudogută;
- reumatism extra-articular: periartrită, bursită, miozită,
tendinită, sinovită;
- alte stări inflamatorii şi dureroase ale sistemului
musculo-scheletic.
În calitate de analgezic, Naklofen este utilizat în leziuni ale
ţesuturilor moi, în diverse
proceduri stomatologice, după intervenţii chirurgicale, în atacuri
severe de migrenă, în
colici renale şi biliare.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru suprimarea durerii severe, se administrează intramuscular
conţinutul unei fiole,
de 1-2 ori pe zi. Cât mai curând posibil, tratamentul trebuie
continuat cu alte forme
farmaceutice
(comprimate
gastrorezistente,
comprimate
cu
eliberare
prelungită,
capsule, supozitoare).
In colici renale a doua injecţie poate fi administrată peste 30
minute după prima.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace
pentru cea mai scurtă perioadă necesară control