Naelia 0,06 mg/0,015 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

gestoden etinilestradiol

Commercializzato da:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

Codice ATC:

G03AA10

INN (Nome Internazionale):

gestoden etinilestradiol

Dosaggio:

0,06 mg/0,015 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna blijedožuta filmom obložena tableta sadrži 0,060 mg gestodena i 0,015 mg etinilestradiola; bijele tablete ne sadrže djelatne tvari (tablete s placebom)

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Njemačka

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974454994-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Data dell'autorizzazione:

2018-11-19

Foglio illustrativo

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNICU
NAELIA 0,06 MG/0,015 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
gestoden, etinilestradiol_ _
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Naelia i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Naeliu?
3.
Kako uzimati Naeliu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Naeliu?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NAELIA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Naelia je oralni kontraceptiv i koristi se za sprječavanje trudnoće.
Svaka od 24 blijedoţute tablete sadrţi male količine dvaju ţenskih
hormona pod nazivom gestoden i
etinilestradiol.
Četiri bijele tablete ne sadrţe djelatnu tvar i nazivaju se placebo
tabletama.
Kontraceptivi koji sadrţe dva hormona nazivaju se „kombiniranim”
kontraceptivnim tabletama.
H A L M E D
24 - 06 - 2019
O D O B R E N O
_ _
2
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NAELIU?
SLUČAJEVI

Scheda tecnica

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Naelia 0,06 mg/0,015 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna blijedoţuta filmom obloţena tableta (tableta s djelatnim
tvarima) sadrţi 0,060 mg gestodena i
0,015 mg etinilestradiola.
Bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari (tablete s placebom).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna blijedoţuta filmom obloţena tableta sadrţi 46,725 mg laktoza
hidrata.
Jedna bijela filmom obloţena tableta sadrţi 46,670 mg laktoza
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Tableta koja sadrţi djelatne tvari je okrugla, blijedoţuta tableta
konveksnih površina, promjera 5,6-5,8
mm
Tableta koja sadrţi placebo je okrugla, bijela tableta konveksnih
površina, promjera 5,6-5,8 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna hormonska kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju Naelia filmom obloţenih tableta
treba uzeti u obzir čimbenike
rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju
(VTE), te visinu rizika od VTE
kod uzimanja Naelia filmom obloţenih tableta u usporedbi s drugim
kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Tablete treba uzimati redovno i bez prekida izmeĎu dva pakiranja.
Svaki dan u isto vrijeme tijekom 28
uzastopnih dana treba uzeti po 1 tabletu: 1 blijedoţutu tabletu s
djelatnim tvarima (djelatnu tabletu)
tijekom prva 24 dana, a zatim 1 bijelu tabletu bez djelatnih tvari
(placebo tabletu) tijekom sljedeća 4
dana.
Prijelomno krvarenje obično nastupa 2 do 3 dana nakon primjene zadnje
djelatne tablete i moţe
potrajati tijekom nekoliko dana narednog ciklusa primjene.
Početak primjene Naelia filmom obloţenih tableta:

Ţene koje prethodni mjesec nisu uzimale hormonsku kontracepciju:
Prvu tabletu treba uzeti prvi dan ciklusa (prvog dana menstrualnog
krvarenja).

Ţene koje su uzimale neku drugu kombiniranu hormonsku kontracepciju
(KHK)
H