Nadroparin-Calcium Aspen 9.500 I.E. anti-Xa/1,0 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300))

Commercializzato da:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

Codice ATC:

B01A

INN (Nome Internazionale):

Nadroparin Calcium

Forma farmaceutica:

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Durchstechflasche; Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300)) (27569) 47500 Internationale Einheit

Via di somministrazione:

subkutane Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2018-11-23

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NADROPARIN-CALCIUM ASPEN
9.500 I.E. anti-Xa/1,0 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Nadroparin-Calcium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nadroparin-Calcium Aspen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nadroparin-Calcium Aspen
beachten?
3.
Wie ist Nadroparin-Calcium Aspen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nadroparin-Calcium Aspen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NADROPARIN-CALCIUM ASPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nadroparin-Calcium Aspen ist ein Antithrombotikum (Gerinnungshemmer).
Es gehört zu den
niedermolekularen Heparinen.
NADROPARIN-CALCIUM ASPEN WIRD ANGEWENDET ZUR:
-
perioperativen Thromboseprophylaxe
o
peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit
niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischem Risiko
o
peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit
größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven
Hüftoperationen)
-
Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut, wenn Sie eine
akute Krankheit
haben und Ihnen eine Periode beschränkter Mobilität bevorsteht.
-
Behandlung tiefer Venenthrombosen
-
Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem
Kreislauf während der
Hämodialyse und Hämofiltration
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NADROPARIN-CALCIUM A

Scheda tecnica

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nadroparin-Calcium Aspen 9.500 I.E. anti-Xa/ 1,0 ml Injektionslösung
in einer Durchstechflasche.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 9.500 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium,
gewonnen aus der
Darmschleimhaut von Schweinen, entsprechend 95 bis 130 I.E.
anti-Xa/mg, ein niedermolekulares
Heparin mit einem mittleren Molekulargewicht von 4.500 Dalton. Eine
Durchstechflasche enthält 5
ml oder 15 ml Nadroparin-Calcium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Nadroparin-Calcium Aspen enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Die Lösung ist steril
und klar, mit einem pH-Wert von
5,0 bis 7,5, und enthält ein Konservierungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Perioperative Thromboseprophylaxe:
o
Peri- und postoperative Primärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen
bei
Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen
Risiko.
o
Peri- und postoperative Primärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen
bei
Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen (z. B. elektiven
Hüftoperationen).
-
Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten mit
einer akuten
Krankheit (wie akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwere
Infektionen oder
rheumatische Erkrankungen) und reduzierter Mobilität mit erhöhtem
Risiko auf venöse
Thromboembolie.
-
Behandlung von tiefen Venenthrombosen.
-
Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem
Kreislauf im
Rahmen von Hämodialyse und Hämofiltration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Perioperative Thromboseprophylaxe _
2
Peri- und postoperative Primärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen
-
Bei Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen
Risiko
0,3 ml (2.850 I.E. anti-Xa) subkutan 2 Stunden vor dem Eingriff,
d