NABOTA 100 ÜNİTE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 FLAKON

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

botolunim toksini tip a

Commercializzato da:

SELTEK İLAÇ PAZARLAMA VE DIŞ TİC. A.Ş.

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

botolunim toksini tip a

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
NABOTA 100 ÜNITE
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_: Her bir flakon _Clostridium botulinum_’dan elde
edilen 100 Ünite
Botulinum toksini tip A içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ İnsan serum albümini ve sodyum klorürdür.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_NABOTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_NABOTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_NABOTA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_NABOTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NABOTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NABOTA, renksiz ve şeffaf bir flakon içerisinde beyaz ila sarımsı
liyofilize tozdur.
Seyreltici (serum fizyolojik çözeltisi) içerisinde
çözüldüğünde berrak, renksiz, şeffaf ve
parçacık içermeyen bir sıvı haline gelmelidir.
NABOTA, tek kullanımlık flakonlarda 100 Ünite halinde satışa
sunulmaktadır.
NABOTA, Botulinum toksini tip A etkin maddesini içeren reçeteli bir
ilaçtır. Kas içine
enjekte edilen bir kas gevşe

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NABOTA 100 Ünite
enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Botulinum toksini* tip A, 100 Ünite/flakon.
* _Clostridium botulinum _kaynaklı
Botulinum toksin üniteleri, ürünler arası değiştirilebilir
değildir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
0,9 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
E
njeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz.
Beyaz ila sarımsı toz şeklindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NABOTA;
•
20 ila 65 yaş arası yetişkinlerde korrugator kas ve/veya proserus
kasının aktiviteleriyle
ilişkili
orta
ila
şiddetli
glabella
çizgilerinin
(kaşlar
arasındaki
dikey
çizgiler)
görünümünde geçici iyileşme,
•
18 ila 65 yaş arası yetişkinlerde
orbikülaris oküli kası aktiviteleriyle ilişkili orta dereceli
lateral kantal çizgilerin (kaz ayağı çizgileri) görünümünde
geçici iyileşme,
•
18-65 yaş arası yetişkinlerde belirgin* ila çok belirgin**
masseter kası hipertrofisi ile
karakterize benign masseterik hipertrofide geçici iyileşme
tedavilerinde endikedir.
*Belirgin:
Dinlenme halinde masseter kası, çene ve çene çizgisi dahil alt
yüz kontürü kare şeklindedir. Masseter
kasının yüzeyi büyük oranda konveks yapıdadır.
Dişin maksimum sıkılı pozisyonunda alt yüz kontürü dinlenme
halindekinden ciddi düzeyde farklıdır.
Masseter kası kütlesi sıkı veya serttir ve belirgin ele gelir.
2
*Çok belirgin:
Dinlenme halinde masseter kası, çene ve çene çizgisi dahil alt
yüz kontürü trapezoidal şeklindedir.
Masseter kasının yüzeyi büyük oranda konvekstir.
Dişin